化妝品歐盟產品負責人


歐盟EU化妝品產品責任人(RP)服務
何謂產品責任人(RP, responsible person)?
-根據EU Cosmetics Regulation EC 1223/2009第4.1項規定：『只有歐盟範圍內指定法人或自然人作為責任人，化妝品始得引進市場。』產品責任人可以是製造商、經銷商或是進口商。
產品責任人主要責任範圍：
→ 確認產品生產流程符合優良製造規範 (ISO22716GMP)
→ 執行安全性評估
→ 準備與保存產品資訊檔案(PIF)
→ 至CPNP系統做產品登錄
→ 限用物質
→ 不使用歸類於致癌、致突變或生殖毒性的物質
→ 奈米原料登錄
→ 禁止動物實驗
→ 標籤規則
→ 產品宣稱
→ 嚴重不良反應通報
→ 與主管機關傳遞物質資訊
以上責任範圍，大多數的資料仍然需要廠商提供。產品責任人會協助審查、蒐集、彙整、保存相關文件並作為歐盟主管機關溝通的對象。
產品責任人的執行義務為何？
→ 提供在歐盟註冊的地址
→ 執行法律通報
→ 確保產品宣稱具實際根據
→ 確保標籤的正確性
→ 與主管機關溝通任何會產生不良或嚴重影響事件
→ 若有任何不符合規範的情況下，採取適當措施
→ 隨時提供已登陸的產品資訊檔案（PIF）給主管機關查詢。
委派當地經銷商或客戶作為產品責任人可能發生的五大風險：
  1. 產品登入註冊沒保障：如經銷商在商業條件上不同意，可能產生因為沒有產品責任人而無法上市歐盟的情況。
  2. 機密文件保密性：因產品負責人有保存產品資訊檔案（PIF）的主要責任，裡面記載了許多商業機密包含配方比例、產品規格及其他原物料物化特性，因此委任經銷商或客戶作為產品責任人在適宜性上有一定的疑慮。
  3. 利益衝突：經銷商關心自己的商業利益，遵守歐盟化妝品法規並不是他們的首先要務
  4. 本地權限的限制：例如，在羅馬尼亞的經銷商可能不會了解法國或德國的國內法律，所以無法給予最適切的法律建議
  5. 專業性：產品責任人須在主管機關檢驗時，代表你的產品，因此該產品責任人應具備完善的法律知識及專業經驗
綜觀正當性、中立性、客觀性及專業性等各面向切入，選擇具備多年法律專業經驗及客觀公正的第三方機構作為你的產品責任人才是最上策
為何選擇唯一：
唯一企管在歐盟的合作夥伴擁有30年的法規經驗，並成功協助超過1000家的國外製造商成功進入歐盟市場，服務的產品類別橫跨醫療器材、機械類別及化妝品，團隊成員皆為受過專業歐盟法規訓練的人員且是歐盟授權的代表中心。

https://www.obelis.net/
唯一企管擁有強大的專業合作夥伴，同時提供在地化的諮詢服務，不需要額外諮詢費用，讓你在對接歐盟市場沒煩惱。