醫療器材製造商要符合 MDR 規定始可於歐盟境內合法販售產品與提供服務
台灣的製造業者若在歐盟沒有註冊營業場所,必須任命歐盟醫療器材的 Authorised representative (AR, 歐盟授權代表)
醫療器材製造業者除了專注把醫療器材的品質管理系統ISO13485:2016落實執行外,必須請歐盟核可的NB( Notified body)評鑑 (Assessment) 自家工廠醫材產品是否符合MDD(而不只是ISO13485:2016)
MDR繁瑣的要求與資訊,就算您是台灣醫療器材專家也不見得搞得清楚。唯一企管與歐盟專業機構合作,提供原汁原味、完整可靠的服務,讓您的醫療器材可以迅速在歐盟上市。
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