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ISO22716 Cosmetics GMP與我國官方化妝品GMP之不同

ISO22716 Cosmetics GMP與我國TFDA官方化妝品GMP之不同
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                                  2014.06.19出版
2022.07.01修訂V.3
1.標準位階不同，制定機構不同          
ISO22716GMP為國際ISO機構(全球會員體有165個，參閱ISO網站: http://www.iso.org)制定發布，而ISO的標準定案必須要75%會員(約123個會員體)的同意才能成為一份正式的標準。換句話說，ISO22716GMP至少全球有123個國家認可(包含美、加、日、大陸、東協及歐盟等國家)。所以我們說ISO22716GMP是國際級標準。
化妝品優良製造準則(簡稱TFDA化妝品GMP)為中華民國衛生福利部制定，於108年08月13日公布，將ISO22716轉換制訂成化妝品優良製造準則，與ISO22716內容幾乎一樣。

2.驗證機構不同，發證機構不同
ISO22716GMP是由國際驗證機構，如SGS、BV、AFNOR等國際級驗證機構（Certification Body）驗證及發給證書。但化妝品業者應注意的是國際級驗證機構的知名度與其稽核的嚴謹度，還有就是經營者升級GMP工廠的理念與態度？下圖為國際級驗證機構（Certification Body）證書樣式：
     
官方化妝品GMP是由我國官方的品質監督管理組官員查廠，查廠合格後，向衛生福利部申請發給證書。有中英文版，下圖為證書格式：
   
3.硬體要求水平不同
基本上ISO22716GMP及TFDA化妝品GMP皆要求潔淨室空間生產，且具備正壓環境，其目的是防止交叉污染。很多顧問皆給業者錯誤的訊息，聲稱條文未強制要求；實則在化妝品設廠標準中有負壓操作的文字；條文中皆強調[清潔消毒]與[保護產品]。在本公司輔導的案例中皆建議業者建置正壓環境的潔淨室，一則符合ISO22716GMP與TFDA化妝品GMP的需求，一則為真正提升化妝品GMP工廠的水平，讓客戶訪廠時可以放心把訂單委託給業者。而不只是應付驗證。
ISO22716GMP在硬體的要求上較具彈性，不同的驗證公司要求不盡相同。這時就會出現[經營者升級GMP工廠理念與態度]的掙扎，能通過取證就好，還是一次到位把工廠變成像GMP的GMP工廠。
而TFDA化妝品GMP的硬體一定要10萬級潔淨空間，其中的物流、人流等皆有一定的要求，其水平比較接近藥廠GMP的水準，不同劑型需區隔；保養品與彩妝品又有差異。唯一企管已輔導超過20家廠商取得TFDA化妝品GMP，詳細規劃細節可以洽詢本公司。

4.管理系統要求水平不同
如果用樹木來比喻，ISO22716GMP是枝葉扶疏，而TFDA化妝品GMP是枝葉茂密。換個說法ISO22716GMP可以淺犁，TFDA化妝品GMP必須深耕。管理系統在建置時就應規劃妥當。一樣的標準為何會有不同的管理水平?沒有經驗的顧問是無法分辨的，最大的差異是查廠委員的認知。因為我們輔導通過多家廠商，孰悉TFDA官方多位查廠委員的觀點，在建立系統時就嚴密布局，減少讓查廠委員有質疑的機會，因此通過的機率大增。最近我們協助一家其他機構輔導不通過的個案，系統更新超過60%，結果順利通過查核。  
 
5.取證成本不同
IS22716與TFDA化妝品GMP取得驗證的成本，依唯一企管的實戰經驗，包含硬體及軟體總計約有20%到30%的價差。即TFDA化妝品GMP的花費要比ISO22716GMP高。

6.效益不同
*純內銷
TFDA化妝品GMP勝ISO22716GMP(官方版公信力國人普遍認同較嚴謹，ISO22716GMP稍遜)。
*內外銷
TFDA化妝品GMP僅少數國家承認，ISO22716GMP全球承認。
*純外銷
ISO22716GMP勝TFDA化妝品GMP(TFDA化妝品GMP視國家需求，ISO22716GMP暢行無阻)。

7.結論
TFDA化妝品GMP既為政府政策，做為中華民國的國民應全力支持。如果資源許可，建議硬體依照TFDA化妝品GMP來建置，然後同時申請TFDA化妝品GMP與ISO22716GMP雙認證。或是先申請ISO22716GMP，未來有需要時再申請TFDA化妝品GMP。
假若因資源或現有硬體限制，那就以ISO22716GMP為優先考量，即可為業務添助力!節省資源活用。

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