專業服務

108 年 5 月 30 日衛生福利部食品藥物管理署公告修訂「化粧品產品資訊檔案管理辦法」及「應建立產品資訊檔案之化粧品種類及施行日期」，113 年 6 月 30 日前有效之「特定用途化粧品許可證」將於隔日立即失效，113 年07 月 01 日改由「產品資訊檔案」（以下簡稱 PIF檔案）取代之。

PIF檔案共16項：






1.產品基本資料

9.產品及各別成分之物理及化學特性



2.完成產品登錄之證明文件
10.成分之毒理資料


3.全成分名稱及其各含量
11.產品安定性試驗報告


4.產品標籤、仿單、外包裝或容器
12.微生物檢測報告


5.製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書
13.防腐效能試驗報告


6.製造方法、流程
14.功能評估佐證資料（依產品功效及宣稱，提供合適的文件）


7.使用方法、部位、用量、頻率及族
15.與產品接觸之包裝材質資料


8.產品使用不良反應資料
16.產品安全資料簽署報告




 


PIF檔案實施日期


註:免辦理工廠登記之化粧品製造場所生產之固態手工香皂以外之化粧品

誰需要建置PIF檔案？
化粧品製造、輸入或販賣業者。
化粧品業者需依法設立公司或商號、工廠及其他或製造輸入化粧品之團體或法人(包含公法人)、受託製造業者；免工廠登記之固態手工香皂業者除外。
Ｑ：品牌商(業者)委託代工廠製造化妝品，PIF檔案由品牌商還是代工廠建檔？
Ａ：PIF檔案由化粧品製造(品牌商)或輸入業者建檔。代工廠商非條文所稱製造業者。

PIF檔案文件保存注意事項

1..文件留存自產品最後上市日之次日起，至少保存５年。得以書面或電子檔，留存於中文標籤上標註之所在公司。

2.銷售期間進行任何變更，需隨時修正並經化妝品安全資料簽署 (以下簡稱SA 人員)重新簽署。

3.資料由業者以書面或電子儲存，無需上網登錄。

食藥署如何查核？

1.PIF 文件非中文或英文建立者，應備有中文或英文譯本。

2.化粧品製造或輸入業者，應將PIF檔案，存放於製造或輸入業者標示之地址，以供主管機關查核。
食藥暑派員查核PIF檔案時，將於七日前通知。但情況緊急或為公共利益之必要者，不在此限。

唯一企管協助建置PIF檔案六步驟
PIF檔案建置時程約1~3個月(視試驗項目而定)

 
唯一企管擁有專業安全評估 SA 團隊，提供 PIF 精準、快速、實惠 的各式服務，
包含各項化粧品檢測，如抗菌試驗、安全性、安定性 & 功能性試驗等及完整產品評估簽署。
協助您加速產品上市、縮短文件準備期，更以專業知識與經驗，確保商品的安全、品質與效能。
多項產品委託可取得更優惠的價格 !
專業諮詢及相關服務需求歡迎來電或LINE官方線上洽詢。
 
我要PIF檔案建置輔導

化妝品法規 EC 1223/2009 是歐盟化妝品的法律架構。
歐盟化妝品法規也適用於屬於 EEA 國家（歐洲經濟區國家）的冰島、列支敦士登和挪威。
自 2021 年英國脫歐以來，英國化妝品法規僅適用於英國市場，而歐盟法規在北愛爾蘭仍然有效。
化妝品製造商若想在歐盟市場銷售其產品，必須在歐盟有一名Responsible Person（RP，歐盟責任人）。只有歐盟製造商或歐盟進口商可以作為RP ，歐盟以外國家的必須指定駐歐盟代表的RP。並由指定之歐盟RP協助台灣化妝品廠商於歐盟上市前登錄 CPNP( Cosmetic Products Notification Porta)。

歐盟EU化妝品產品責任人(RP)服務
何謂產品責任人(RP, responsible person)?
-根據EU Cosmetics Regulation EC 1223/2009第4.1項規定：『只有歐盟範圍內指定法人或自然人作為責任人，化妝品始得引進市場。』產品責任人可以是製造商、經銷商或是進口商。
產品責任人主要責任範圍：
→ 確認產品生產流程符合優良製造規範 (ISO22716GMP)
→ 執行安全性評估
→ 準備與保存產品資訊檔案(PIF)
→ 至CPNP系統做產品登錄
→ 限用物質
→ 不使用歸類於致癌、致突變或生殖毒性的物質
→ 奈米原料登錄
→ 禁止動物實驗
→ 標籤規則
→ 產品宣稱
→ 嚴重不良反應通報
→ 與主管機關傳遞物質資訊
以上責任範圍，大多數的資料仍然需要廠商提供。產品責任人會協助審查、蒐集、彙整、保存相關文件並作為歐盟主管機關溝通的對象。
產品責任人的執行義務為何？
→ 提供在歐盟註冊的地址
→ 執行法律通報
→ 確保產品宣稱具實際根據
→ 確保標籤的正確性
→ 與主管機關溝通任何會產生不良或嚴重影響事件
→ 若有任何不符合規範的情況下，採取適當措施
→ 隨時提供已登陸的產品資訊檔案（PIF）給主管機關查詢。
委派當地經銷商或客戶作為產品責任人可能發生的五大風險：

產品登入註冊沒保障：如經銷商在商業條件上不同意，可能產生因為沒有產品責任人而無法上市歐盟的情況。
機密文件保密性：因產品負責人有保存產品資訊檔案（PIF）的主要責任，裡面記載了許多商業機密包含配方比例、產品規格及其他原物料物化特性，因此委任經銷商或客戶作為產品責任人在適宜性上有一定的疑慮。
利益衝突：經銷商關心自己的商業利益，遵守歐盟化妝品法規並不是他們的首先要務
本地權限的限制：例如，在羅馬尼亞的經銷商可能不會了解法國或德國的國內法律，所以無法給予最適切的法律建議
專業性：產品責任人須在主管機關檢驗時，代表你的產品，因此該產品責任人應具備完善的法律知識及專業經驗


我們除了可以協助台灣化妝品廠商指定歐盟RP，更可協助台灣廠商製作歐盟PIF檔案、審核化妝品禁令、安全性評估報告、配方審查、標籤審查、安全測試...等等遵循複雜的歐盟法規，綜觀正當性、中立性、客觀性及專業性等各面向切入，選擇具備多年法律專業經驗及客觀公正的第三方機構作為你的產品責任人才是最上策。

為何選擇唯一：
唯一企管長年與歐盟的合作夥伴擁有30年的法規經驗，並成功協助超過1000家的國外製造商成功進入歐盟市場，服務的產品類別橫跨醫療器材、機械類別及化妝品，團隊成員皆為受過專業歐盟法規訓練的人員且是歐盟授權的代表中心。


https://www.obelis.net/about-us/

唯一企管擁有強大的專業合作夥伴，同時提供在地化的諮詢服務，不需要額外諮詢費用，讓你在對接歐盟市場沒煩惱。

我要申請化妝品歐盟負責人

為協助化妝品廠拓展中國大陸的市場，本公司配合相關專業機構協助業者申請化妝品及新原料的註冊備案證書，此證書為中國進口化妝品三證之中最重要的文件。
※中國三證﹕國外進口中國的化妝品須辦理化妝品「進口三證」
第一證：化妝品註冊備案證書
第二證：進口化妝品標籤審核證書
第三證：化妝品檢驗檢疫證明(CIQ標誌)



中國化妝品定義


>化妝品，是指以塗擦、噴灑或者其他類似方法，施用於皮膚、毛髮、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。
>化妝品分為特殊化妝品、普通化妝品
>用於染髮、燙髮、祛斑美白、防曬、防脫髮的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品，採註冊管理。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品，採備案管理。
>新原料，是指中國境內首次使用於化妝品的天然、人工原料，或是調整化妝品已使用原料的使用目的、安全使用量之化妝品原料。



中國化妝品註冊備案的用途


>註冊備案證書為化妝品正式貿易進入中國的必要文件，透過註冊備案證書完成中國進口報關，取得完稅證明。
>註冊備案證書為中國市場合法流通的必要文件，透過註冊備案證書於中國合規銷售，利於開拓通路。



中國化妝品註冊備案的制度


>註冊人、備案人制度：化妝品註冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責，註冊人、備案人通常為品牌公司。
>境內責任人制度：註冊人、備案人為境外企業的，應當指定中國境內的企業法人作為境內責任人，負責化妝品的註冊備案、協助註冊人、備案人履行不良反應監測、施行產品召回。
>生產企業和經營者義務：生產和經營者應該依照法律、法規、強制性國家標準、技術規範從事生產、經營活動，加強管理、誠信自律，保證化妝品質量安全。



化妝品註冊備案三證申請需要花多久時間?


特殊化妝品註冊預估9-11個月
普通化妝品備案預估4-6個月
※尚未包含功效評價所需之時間