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因應醫療器材產品之開發與種類多元化發展，加上醫療器材業者經營管理模式皆與藥品迥然不同，食藥署為健全國內醫療器材管理制度，以及因應國際醫療器材管理法規快速變化趨勢，食藥署歷經多年努力，將醫療器材的管理從「藥事法」中抽離，獨立立法，完成制定「醫療器材管理法」。醫療器材管理法自110年5月1日起施行，法案條文共85條。

 

醫療器材定義
醫療器材管理法第 3 條

本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：
一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。
二、調節或改善人體結構及機能。
三、調節生育。
前項醫療器材之分類、風險分級、品項、判定原則及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
第一項第二款屬非侵入性、無危害人體健康之虞及使用時毋需醫事人員協助之輔具，得報請中央主管機關核准，免列為前項醫療器材之品項。
前項輔具係指協助身心障礙者改善或維護身體功能、構造，促進活動及參與，或便利其照顧者照顧之裝置、設備、儀器及軟體等產品。

醫療器材管理法架構

QMS法源

>醫療器材管理法第 22 條

醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合品質管理系統準則。

醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。但經中央主管機關公告之品項，免取得製造許可。

>QMS準則共七章79條，標準模式為第二章至第六章，精要模式為第78條要求

哪些醫療器材製造業者可以申請QMS？

1.醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放之業者。

2.醫療器材設計，並以其名義於市場流通之業者。

QMS實施時程

1.自110年05月01日起，新申請案皆須符合QMS準則，並以QMS提出申請。

2. 既有醫療器材製造業者至遲應於113年04月30日前全面符合並取得QMS製造許可。
                                                        醫療器材的功能與分級
>醫療器材就其功能、用途、使用方法及工作原理，分類如下
一、臨床化學及臨床毒理學。
二、血液學、病理學及基因學。
三、免疫學及微生物學。
四、麻醉科學。
五、心臟血管醫學科學。
六、牙科學。
七、耳鼻喉科學。
八、胃腸病科學及泌尿科學。
九、一般、整形外科手術及皮膚科學。
十、一般醫院及個人使用裝置。
十一、神經科學。
十二、婦產科學。
十三、眼科學。
十四、骨科學。
十五、物理醫學科學。
十六、放射學科學。
>醫療器材，依其風險程度，分級如下：
一、第一等級：低風險性。
二、第二等級：中風險性。
三、第三等級：高風險性。

QMS申請查核流程


(資料來源：食藥署網站／唯一企管提供)

我要醫療器材QMS輔導

ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統-監管要求

Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

輔導實績

   
 
醫療器材行業是世界上監管最嚴格的行業之一。必須滿足嚴謹的品質管理系統和產品要求，以確保生產的醫療器材符合其預期用途。組織需要證明其有能力提供滿足客戶和適用法規要求的醫療器材和相關服務。這些組織可能是醫療器材生命週期的一個或多個階段的廠商或機構，包括醫療器材的設計和開發、生產、儲存和經銷、安裝、維修或服務以及相關活動的設計和開發或提供（例如技術支援）等。也能用於向這種組織提供產品（例如原材料，部件，元件，醫療器材，滅菌服務，校正服務，經銷服務，維護服務）的供應商或其他外部組織。

什麼是醫療器材？
（依ＩSO 13485:2016 ，用語與定義第3.11節）

用於人類的儀器，設備，工具，機械，器具，植入物，體外試劑，軟體，材料或其他類似或相關物品，其預期使用由製造商確定，不論單獨使用或組合使用，以達到下列一個或多個特定的醫療目的：
* 疾病的診斷，預防，監管，治療或減緩
* 損傷的診斷，監護，治療，減緩或補償
* 生理結構或生理過程的查驗，替代，調節或支持;
* 生命的支援或維持;
* 妊娠管制;
* 醫療器材的消毒，
* 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供資訊;

其主要預期功能不是通過藥理學，免疫學或代謝的方式實現而作用於人體體內或體表，但這些方式亦可 （可以）有助於其預期功能。

ISO 13485 適用於哪些人？ISO 13485 旨在提供醫療器材和相關服務的設計、生產、安裝和服務的組織使用。

醫療器材製造商為何要建立ISO13485

>醫療器材製造商取得ISO13485品質驗證，是取得醫療器材CE MARK 的首要條件。
>醫療器材存在使用上的風險，因此建立ISO13485品質管理系統來控管品質，有效降低使用風險。
>ISO13485是一個國際標準，各個國家均引用其標準來制定其醫療器材法規。如台灣的醫療器材QMS。
>通過ISO13485是醫療器材外銷的基本門檻

ISO13485風險管理相關的二個標準

ISO 14971:2019 Medical Devices— Application of Risk Management to Medical Devices
醫療器材——醫療器材風險管理的應用

ISO/TR 24971:2020 Medical Devices — Guidance on the Application of ISO 14971
醫療器材——ISO 14971應用指南

我要ISO13485驗證輔導
 

歐盟醫療器材法規(MDR),在2017年5月正式生效,取代過去的MDD(93/42/EEC)與AIMDD-主動植入MDD(90/385/EEC)
醫療器材製造商要符合 MDR 規定始可於歐盟境內合法販售產品與提供服務
台灣的製造業者若在歐盟沒有註冊營業場所,必須任命歐盟醫療器材的 Authorised representative (AR, 歐盟授權代表)
醫療器材製造業者除了專注把醫療器材的品質管理系統ISO13485:2016落實執行外,必須請歐盟核可的NB( Notified body)評鑑 (Assessment) 自家工廠醫材產品是否符合MDD(而不只是ISO13485:2016)
MDR繁瑣的要求與資訊,就算您是台灣醫療器材專家也不見得搞得清楚。


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