專業服務

WHY? 為什麼要編永續報告？

1.組織(學校、公營事業、醫療院所...等)可自願性透過國際公認的標準，向價值鏈相關的利害關係人，闡述自身及其產品或服務對經濟、環境、社會（人群）所造成正負面影響。

2.上市櫃公司受法令要求

民國(下同)113年01月台灣證券交易所及櫃買中心

最新公布「上市櫃公司編製與申報永續報告書作業辦法」114年起全體上市櫃公司均應揭露永續報告書。

中小企業編製永續報告書的效益？
對中小企業而言，自願編製永續報告書不僅有助於提升品牌形象與市場競爭力，更能強化內部管理、吸引優秀人才，為未來法規與資金申請預作準備。我們可以協助中小企業主動揭露，為長遠發展奠定穩固基礎，更能帶來五大效益：

1. 提升品牌形象與信任度


編製永續報告書可以向外界展現企業對環境、社會責任及治理（ESG）的重視。
對於消費者、投資人與合作夥伴來說，企業形象更具正面、可信賴，有助於建立長期的品牌價值與忠誠度。


2. 增加市場競爭力與拓展商機


越來越多大企業要求供應商具備ESG透明度，甚至會納入供應鏈評比條件。
中小企業若具備永續報告書，能更容易進入國際市場，取得政府標案、企業採購案等合作機會。


3. 盤點風險與強化內部管理（結合 ISO 國際管理導入系統）


在編製永續報告書的過程中，企業需針對環境、社會、治理等面向進行全面性盤點，有助於發現潛在風險並進行改善。
此過程我們也可同步替您評估診斷公司所需的國際管理系統，例如：
ISO 45001 職業安全衛生管理系統：強化員工健康與安全管理，降低職災風險；
ISO 14001 環境管理系統：協助企業系統化控管環境風險與資源使用；
ISO 14064-1 溫室氣體盤查標準：建立碳排放盤查與管理機制，為碳中和與減碳目標打下基礎；
ISO 50001 能源管理系統：促進能源使用效率，降低能源成本，並支援企業節能減碳目標。...等管理系統

將這些系統化的管理工具整合至永續報告書的編製過程中，不僅提升報告內容的專業性與可信度，更有助於企業內部持續改善、降低營運風險、強化受供應鏈逐步要求的永續治理。



4. 吸引人才與提升員工向心力


現代求職者（尤其是年輕世代）重視企業是否具備社會責任與永續理念。
永續報告書可強化企業文化，吸引認同理念的人才，也有助於提升員工對企業的認同感與參與度。


5. 為未來法規與資金申請做好準備


政府（如經濟部、中小企處的計畫）與金融機構逐漸要求企業提供ESG資訊作為補助、融資、投資的依據，要求企業證明其永續發展願景，或將節能、減碳、數位化等ESG行動納入申請項目。
透過自願性永續報告書，企業可提早因應未來趨勢，強化與金融機構的合作基礎。


WHAT?永續報告有什麼內容？
永續報告書構成圖
上市櫃公司每年參考全球永續性報告協會（Global Reporting Initiatives， GRI）發布之通用準則、行業準則及重大主題準則編製前一年度之永續報告書，揭露公司所鑑別之經濟、環境及社會重大主題與影響、揭露項目及其報導要求。中小企業、醫療院所、大專院校之永續報告書內容則無特定要求揭露框架，惟所有的永續報告書均應涵蓋相關環境、社會及公司治理之風險評估，並訂定績效指標以管理所鑑別之重大主題。同時依各產業情形，可參考SASB準則揭露永續指標、國際氣候相關財務揭露規範(TCFD)、自然相關財務揭露(TNFD)...等國際永續倡議、評比或框架，提升資訊透明度。




 什麼是SASB 永續會計準則?
SASB準則是基於產業的特定性，涵蓋了77個不同的行業。
能夠更準確地反映各行業對財務有重大影響的永續揭露指標，使投資人能夠更好地評估企業的風險和機會。
此準則已獲得全球廣泛認可，特別是在跨國企業中，滿足了市場對具體可使用的財務相關ESG資訊需求。
我國法令依據方面，金管會112年發布「上市櫃公司永續發展行動方案」，
金管會參考SASB準則，將之落地化變為「永續指標」，
推動114年起鼓勵全體上市櫃公司依其產業別揭露「永續指標」。

 什麼是TCFD 氣候相關財務揭露
企業可自主透過「治理」、「策略」、「風險管理」、「指標和目標」四大核心要素，
進行氣候變遷的風險與機會管理，國際碳管制措施及我國碳費制度陸續實行，受管制之企業財務狀況將受影響，
TCFD揭露架構可使金融業者及投資人可聚焦氣候相關議題對企業之財務風險，
以增加利害關係人在進行投資、融資和保險業核保決策時可用資訊。



金管會參考TCFD架構，亦將之落地化變為「氣候相關資訊」，自112年起要求符合一定條件的上市櫃公司應於年報及永續報告書中揭露「氣候相關資訊」。


什麼產業應加強揭露「永續指標」？
食品工業及餐飲占營收50%之上市櫃公司、化學工業、金融保險業，應依產業別加強揭露永續指標。並應取得會計師依財團法人中華民國會計研究發展基金會發布準則所出具之意見書。
上市櫃之水泥工業、塑膠工業、鋼鐵工業、油電燃氣業、半導體業、電腦及週邊設備業、光電業、通信網路業、電子零組件業、電子通路業、其他電子業，亦應依產業別加強揭露永續指標。
什麼產業應加強揭露「氣候相關資訊」？
上市櫃公司應以專章揭露氣候相關資訊。
鋼鐵工業、水泥工業及實收資本額100億元以上者，為第一批要求揭露對象，其他則按資本額規模適用揭露年份。
溫室氣體範疇一及範疇二盤查及確信適用時程如下圖：



 

永續報告書是否需取得外部查證與確信?
除上市櫃公司特定行業(食品業、化學業、金融業)報導的永續指標應依法令取得會計師確信，
主管機關並未被強制要求其他產業取得報告書確信或查證。
而目前國際主流永續報告書第三方查證/確信標準，分別為AA1000保證標準及ISAE3000確信標準。
企業可依需求選擇查證或確信類型及種類。

       

更多資訊
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淨零轉型 為 全球企業永續先行者的選擇 
因應淨零轉型浪潮,供應鏈端的中小企業將被要求跟進
碳盤查將是競爭優勢之一


WHY　溫室氣體盤查起源?

世界各國為實現2030年「巴黎協定」，設定全球氣溫升溫控制在工業化前2℃~1.5℃的目標下，掀起國際減碳風潮，
近年因此出現許多碳詞彙，例如：「淨零排放」、「碳定價」、「碳權」、「碳費」、「碳中和」...等，
許多國際減碳倡議目標也被陸續提出(SBTi、EV100、RE100...等)，這些大量的術語想必讓您暈頭轉向，
所有減碳行動都必須起於「溫室氣體盤查」，
企業、組織第一步必須先了解自身或產品/服務之排碳量多寡，如同瘦身前必須先健檢秤重，
透過「溫室氣體盤查」的過程，企業、組織可找出消耗最多能源的「碳排熱點」，方能進一步精準規劃減碳策略。

WHAT「組織型」溫盤跟「產品/服務型」溫盤差異？

溫室氣體盤查區分為：「組織型」溫室氣體盤查及「產品/服務型」溫室氣體盤查：
1.「組織型」溫室氣體盤查(俗成碳盤查)：
為企業、組織依據國際標準盤查其整體營運活動中每個環節所產生之直接及間接溫室氣體排放量，
包含採購、生產、銷售、供應、運輸和員工出差通勤等。
2.「產品/服務型」溫室氣體盤查(亦稱碳足跡)：
為企業、組織計算特定「產品」或「服務活動」之完整生命週期間，所產生直接與間接的溫室氣體排放量，
生命週期包含五大階段，自原物料開採、生產製造、包裝、運輸，到廢棄處理／回收所產生的溫室氣體排放量均須計入。
此即為「產品/服務型」溫室氣體盤查又稱碳足跡（Carbon Footprint）。看更多...碳足跡資訊


WHO誰需要「組織型」溫室氣體盤查?



1.環境部(原環保署)公告知溫室氣體排放源：
指「發電業、鋼鐵業、石油煉製業、水泥業、半導體業、薄膜電晶體液晶顯示業」或
「化石燃料燃燒之直接排放溫室氣體年排放量」或
「化石燃料燃燒之直接溫室氣體年排放量及使用電力之間接溫室氣體年排放量合計」年排放量達2.5 萬公噸. CO2e，
則屬環境部公告應盤查登錄之排放源。
★★★最新資訊 ★★★
2025年1月9日環境部預告 「擬擴大碳盤查對象，四大超商、雙鐵捷運將入列!」
為配合新減碳目標、加大減碳力道，擬擴大溫室氣體碳盤查對象，協助更多業者了解自身碳排狀況，邁向減碳行動。
★ 擴大列管範圍：
▪ 門市超過100間的連鎖超商、超市、電信業者
▪ 200輛以上車輛的客貨運業者
▪ 全公司/校年排碳1萬噸或單一場所5000噸以上的百貨、旅館、大學、雙鐵捷運等
▪ 製造業門檻降至年排碳1萬噸，新增約300家廠商
★ 執行時間：
2025年展開盤查，2026年4月底完成首筆資料登錄。
★ 免查驗、免碳費：
僅需登錄碳排數據，暫免查驗及碳費。

2.金管會指定揭露對象：
金管會要求上市櫃公司依產業及資本額規模分階段，揭露企業個體公司及其合併財報子公司之溫室氣體盤查及驗證資訊。





第一階段
2023年
第二階段
2025年
第三階段
2026年
第四階段
2027年


資本額100億以上、
水泥業、鋼鐵業盤查個體公司
1.資本額100億以上、
水泥業、鋼鐵業之合併報表子公司完成盤查
2.資本額50億~100億盤查個體公司
1.資本額50億~100億之合併報表子公司完成盤查
2.資本額50億以下盤查個體公司
資本額50億以下之合併報表子公司完成盤查





 

3.受供應鏈要求：
跨國企業或國內產業供應鏈中的利害關係人（上游供應廠商、下游客戶或國際產業公協會），
有溫室氣體盤查量化資訊，上下游進行減碳管理時方會向公司下訂單或納入供應鏈名單。

4.自願性參與者：
減碳策略不再僅限於上市櫃公司或大企業的責任，中小企業碳盤查更是關鍵，
中小型製造業者雖非環境部納管事業的範圍，但減碳為國內外共識，
無論是進行公共工程投標案件或者對客戶提案時，均為一大領先優勢。

HOW 輔導流程？


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「做一個好的企業比做大企業重要」Oright 歐萊德葛董名言
全球暖化、氣候變遷的衝擊無人可閃避，熱浪洪災已成常態。
各國碳排放管制法規陸續通過施行，要求企業遵循；
全球供應鏈也陸續著手減碳行動，要求上下游一同減碳淨零。
淨零轉型是一個企業必行之路，也是永續發展ＥＳＧ的關鍵，您準備好了嗎？
產業提升，碳管理能力三部曲
所有減碳行動都必須起於「溫室氣體盤查」，
企業、組織第一步必須先了解自身或產品/服務之排碳量多寡，如同瘦身前必須先健檢秤重，
透過「溫室氣體盤查」的過程，企業、組織可找出消耗最多能源的「碳排熱點」，方能進一步精準規劃減碳策略。
除「組織型盤查」，本文將介紹以「產品」或「服務」生命週期為溫室氣體排放量之計算主體。

什麼是碳足跡?
碳足跡（Carbon Footprint）指一個「產品」或「服務」在其整個生命週期中所產生的溫室氣體排放量總和，以二氧化碳當量表示。這包括從原材料採集、生產、運輸、使用到處理或廢棄的過程中所排放的二氧化碳等溫室氣體。


圖片來源：經濟部產發署產業節能減碳資訊網

國際標準「碳足跡」與環境部「碳標籤」差異？
兩者雖均是基於 ISO14067 的方法學去計算標的商品/服務的排放量，
但計算過程中所引用數據、排放係數及相關條文要求，會因預期使用的目的不同而異。

1.「碳足跡」：依照ISO國際標準，計算特定產品/服務的生命週期所排放的溫室氣體排放量，並由國際第三方查證公司查驗後發放聲明書。
2.「碳標籤」：碳標籤制度的目的，讓產品各階段的碳排放來源透明化，促使企業調整其產品碳排放量較大的製程，也能促使消費者正確地使用產品，以達到減低產品碳排放量的最佳效益。進行碳足跡計算時，必須以環境部CF-PCR作為界定計算範疇的依據去計算，並經第三方查證後，另向環境部申請，透過嚴謹的審查程序，審核頒發碳標籤。


  
 圖片來源：工研院產品碳足跡資訊網

Q：我正計畫進行碳足跡還需要碳標籤嗎？
Ａ：取決於貴企業碳足跡的使用目的，及自身供應鏈或其他預期使用者是否有要求。
企業同時也可思考，自主性取得「產品」或「服務」的環境部碳標籤，可提升公司綠色形象，促進更國內永續的消費行為。
舉例：國際採購客戶僅要求揭露「產品」碳資訊，回應碳足跡數據即可，不一定要取得碳標籤。
若要該商品也要在國內銷售，想取得碳標籤，才需要另外依環境部「產品碳足跡管理要點」規定並選用特定係數計算。

產品「碳足跡」與 歐盟「CBAM含碳量」差異？
碳足跡為計算特定「產品」或「服務」生命週期評估範圍中的溫室氣體排放和移除量；
歐盟碳邊境調整機制(Carbon Border Adjustment Mechanism, CBAM) 申報內容為「產品碳含量」，「產品碳含量」為「產品碳足跡」的一部分，企業若誤會將產品碳足跡和 ISO 14067 的查證報告提交當作CBAM 申報資料，會申報過多的碳排量 ! 對於企業非常不利。例如最多人誤解範疇三的運輸，亦不應列為 CBAM 申報範圍。




 
ISO14067碳足跡
歐盟CBAM含碳量


制度目的
針對特定產品/服務計算排放強度
針對進入歐盟國家之高碳排產品生產過程排放量，
減少排放並防止碳洩漏風險


盤查標的
特定「產品」或「服務」均可

以「管制的產品」為標的：

鋼鐵及其若干鋼鐵中下游產品（如螺釘和螺栓及相關產品）、水泥、鋁及其若干鋁中下游產品（如鋁製容器、鋁製管配件等）、肥料、電力、氫氣、特定條件下之間接排放以及部分前驅物（precursors）...等



報告邊界
標的生命週期範圍之各階段
(B to B 或 Ｂto C 階段)
生產過程的排放
(前驅物+製造流程所產生排放)


盤查範圍
評估之生命週期範圍中
溫室氣體排放與移除

製程僅包含scope 1直接排放、scope 2能源間接排放；
原物料僅計算部分scope 3之上游原物料排放



溫室氣體種類
CO2、CH4、N2O、NF3、SF6、HFCs、PFCs
CO2、N2O、PFCs


報告更新頻率
查證聲明書期限 2 年 ；
環境部碳標籤 5 年
過渡期 2023/10/01~2025/12/31
(每季申報一次，申報資料不需經第三方查證)
正式施行 2026/1/1
(每年申報一次，申報資料需經第三方查證)





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輔導實績

至2025Q4止，唯一企管已協助超過40家化妝品同業取得TFDA官方化粧品GMP
祝賀
B型企業-美科實業(MacroHi)、台灣資生堂中壢廠、歐系品牌大廠、會理化工、佳麗寶化工、台灣高竿等經衛福部核定通過[化粧品優良製造準則GMP]
感謝-多家歐系/日系國際品牌大廠/盟晉整合物流/生活能量/秋雨物流/東方超捷等委託[化妝品加中文標示GMP]

 

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唯一企管與眾不同，一次輔導，同時取得官方化粧品GMP與ISO 22716

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甚麼是官方化粧品優良製造準則(GMP)

官方化粧粧品GMP自97年09月04日由經濟部／行政院衛生署共同公告-自願性化粧品優良製造規範開始實施，103年06月09日由經濟部／衛福部共同公告修訂改採CNS22716。依據民國 107 年 05 月 02 日修訂公告之「化粧品衛生安全管理法」第八條，衛生福利部食品藥物管理署自110年1月1日起開始辦理符合化粧品優良製造準則符合性檢查。先前的自願性化粧品優良製造規範已於109年12月31日落日終止。

化粧品GMP實施日期






化粧品GMP驗證效益

1.配合政府推動化粧品GMP政策。法規已強制在113年（特用化粧品）、114年(嬰兒用/唇用/眼部用/牙膏漱口水)至115年（一般化粧品）實施化粧品GMP。
2.因應國際趨勢，提升國際競爭力＜不管南向或進入歐美都要GMP＞。
3.避免訂單可能被轉單的風險。
4.有效管理與控制產品品質、維護化粧品使用安全。
5.化粧品GMP是業績開創的敲門磚。延續業績的保命丹。

化粧品定義

指施於人體外部、牙齒或口腔黏膜，用以潤澤髮膚、刺激嗅覺、改善體味、修飾容貌或清潔身體之製劑。區分為一般化粧品與特殊用途化粧品。

符合化粧品GMP檢查流程圖


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我們是專家中的專家，讓您不被GMP條文綁架，因為化粧品廠不是藥廠

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從零開始到標準GMP廠房、投產、GMP驗證，含



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相關服務
「PIF檔案簽署及相關檢測委託」

ISO 22716:2007 Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices  化妝品優良製造規範(GMP)
輔導實績  

至2025Q4止，唯一企管已協助超過130家化妝品同業取得ISO22716GMP
2025祝賀
凌宇化工、睿氏公司、百佳麗、嘉聯實業(白人牙膏)、.歐思佛、尙村生醫(嬰兒濕紙巾)、華強實業(水晶肥皂)、金瑞發、金石化妝品等通過ISO22716 GMP驗證
 2025感謝天然品/羅馥生技/淨麗/德大生技/璽心生技/碧芙莉等-委託唯一企管輔導 ISO22716GMP

     


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什麼是ISO22716：2007 Cosmetics --GMP
1.由ISO國際標準組織制定的化妝品GMP指導綱要。 

2.化妝品工廠之生產、管制、儲存及運送適用。
ISO 22716:2007 gives guidelines for the production, control, storage and shipment of cosmetic products。 


3. ISO22716包含產品之品質，但不包含廠內人員安全與環境保護事項。
These guidelines cover the quality aspects of the product, but as a whole do not cover safety aspects for the personnel engaged in the plant, nor do they cover aspects of protection of the environment。 

4. ISO22716不適用在研究發展的活動與最終產品的配銷。
The guidelines in ISO22716:2007 are not applicable to research and development activities and distribution of finished products。 

化妝品廠通過ISO22716GMP的利益
1.ISO22716GMP是開拓國際與國內市場的入門票。
2.ISO22716GMP可避免官方實施GMP認證的壓力。(前提-真ISO22716)
3.ISO22716GMP有助提升企業與產品形象，內外銷均可助益。
4.ISO22716GMP成為OEM、ODM下單的最佳選擇。(前提-硬體要升級)
5.ISO22716GMP保證化妝品安全品質，降低企業經營風險。(前提-真ISO22716)

申請ISO22716 Cosmetics --GMP的必要核心關鍵

1.ISO22716GMP是與國際接軌的國際標準，不是在地標準，永遠受顧客接納採用，不必擔心適用問題。
2.日本JCIA化妝品工業聯合會已向日本政府通告採行ISO22716為化妝品GMP標準。
3.美國FDA同意在修訂時考慮化妝品GMP的現行ISO標準（ISO 22716：2007）。
4.CEN歐盟標準委員會正式採行及強制執行ISO22716GMP。
5.東南亞國協之ASEAN GMP標準亦依ISO22716GMP建立。
6.加拿大Food and Drugs Act將ISO22716納入為GMP考量。(see Section 16 of the Food and Drugs Act)

ISO22716 Cosmetics --GMP條款 (
(資料來源：ISO22716：2007)
1 Scope.
2 Terms and definitions.
3 Personnel.
4 Premises.
5 Equipment.
6 Raw materials and packaging materials.
7 Production.
8 Finished products.
9 Quality control laboratory.
10 Treatment of product that is out of specification.
11 Wastes.
12 Subcontracting.
13 Deviations.
14 Complaints and recalls.
15 Change control.
16 Internal audit.
17 Documentation.

ISO22716 Cosmetics --GMP 釋疑



Q﹕驗證公司發的ISO22716 Cosmetics --GMP證書，有效嗎？

唯一企管答：
若驗證公司只拿錢，告訴您甚麼都不必做，那您已經被蒙蔽了，證書肯定無效。客戶下單後查訪工廠，您的訂單還留得住嗎？關鍵是您找的驗證公司是否為合法合規並堅守道德規範之國際性驗證公司？請搜尋其官方網站，看看這家公司是全球多據點，還是當地的小公司。2021年開始，政府已經委託專業機構開始執行化妝品廠訪視，您認為政府會承認這張證書嗎？2024年政府開始把關驗證公司驗證品質，執行ISO22716GMP驗證公司的推薦(請造訪食藥署官網了解那些驗證公司是官方推薦的)。
Q﹕證書有AB機構認證嗎？還是只有CB機構驗證？
唯一企管答：

至目前為止(2024Q4)據知只發驗證機構（Certification Body）的證書，未來驗證機構CB取得認證機構（Accreditation Body）之認證後，將會更新有AB認證的證書。
 
Q﹕ISO22716 Cosmetics --GMP與國內的「化粧品優良製造準則」有何差異？

唯一企管答：
官方之化粧品優良製造準則係依ISO22716翻譯並重整制定，化粧品優良製造準則第一條定有明文，其內容係依國際標準組織化粧品優良製造規範 ISO 22716 Cosmetics Good Manufacturing Practices GMP Guidelines on Good Manufacturing Practices 規定而訂定。兩者之差異僅在驗證單位不同，一為官方之查核委員，一為國際驗證公司。當然還有一些深入的know how，唯一企管輔導時會詳細指導。
Q﹕我要申請國內的「化粧品優良製造準則」還是ISO22716 Cosmetics --GMP？

唯一企管答：
請聯絡唯一企管，我們赴廠評估後，將提供貴公司專業有效之良心建議。唯一企管可協助您「一次輔導、取得雙證」不必猶豫選擇！
 
Q﹕ISO22716 Cosmetics –GMP申請驗證要工廠登記證嗎？

唯一企管答：
國內化妝品工廠必須經主管機關核准始可製造，申請ISO22716基本上仍需有工廠登記證。負責任之驗證公司不會踰越國際及當地法規要求。
 

Q﹕更多ISO22716 Cosmetics GMP問題？
請mail：unique@prouni.com，唯一企管將竭盡所能回覆您。 
來信請註明大名、職稱、公司名稱、統一編號，資料不全或偽造恕不回覆。



為何要找唯一企管輔導ISO22716 Cosmetics --GMP

1.顧問業最早投入ISO22716研發，已發展成熟且完整的ISO22716GMP管理系統，包含GMP手冊、程序書、作業標準書與全套管控表單。我們是創新者不是抄襲者。

2.已實際簽約超過200+家化妝品廠商，輔導化妝品GMP與ISO22716。已超過百家化妝品廠通過 ISO22716與官方GMP驗證。

3.擁有化粧品GMP標準廠房規劃與施工能力之團隊，已成功完成多家廠商建置。軟、硬體一條龍搞定，保證通過驗證。

4.擁有化妝品從開發、打樣、製造、充填、包裝規劃的顧問指導能力，提供化妝品業完整服務。

5.從化妝品經營管理體系切入輔導，建構化妝品業一套有效率且符合化妝品GMP的管理系統，沒有應付只有落實。絕非坊間以GMP規範條文切入，造成為GMP而GMP的窒礙窘境。

6. We made it difference.政府考試合格資深博士級顧問親自指導，輔導經驗模式不一樣就是不一樣。化妝品GMP需要有工廠管理實務的顧問來引導建立，絕非用ISO9001的模式套一套或寫寫文件紀錄就OK 。

7. You pay what you get for.人曰：一分錢一分貨。一樣花錢何不選擇有成熟範例可引用、有多家輔導實績保證通過的唯一企管顧問。

8.您可選擇一次輔導，取得ISO22716與官方GMP雙證專案；或單獨申請ISO22716 Cosmetics–GMP。

ISO22716 Cosmetics –GMP輔導唯一上選

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相關服務

「PIF檔案簽署及相關檢測委託」
 

108 年 5 月 30 日衛生福利部食品藥物管理署公告修訂「化粧品產品資訊檔案管理辦法」及「應建立產品資訊檔案之化粧品種類及施行日期」，113 年 6 月 30 日前有效之「特定用途化粧品許可證」將於隔日立即失效，113 年07 月 01 日改由「產品資訊檔案」（以下簡稱 PIF檔案）取代之。

PIF檔案共16項：






1.產品基本資料

9.產品及各別成分之物理及化學特性



2.完成產品登錄之證明文件
10.成分之毒理資料


3.全成分名稱及其各含量
11.產品安定性試驗報告


4.產品標籤、仿單、外包裝或容器
12.微生物檢測報告


5.製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書
13.防腐效能試驗報告


6.製造方法、流程
14.功能評估佐證資料（依產品功效及宣稱，提供合適的文件）


7.使用方法、部位、用量、頻率及族
15.與產品接觸之包裝材質資料


8.產品使用不良反應資料
16.產品安全資料簽署報告




 


PIF檔案實施日期


註:免辦理工廠登記之化粧品製造場所生產之固態手工香皂以外之化粧品

誰需要建置PIF檔案？
化粧品製造、輸入或販賣業者。
化粧品業者需依法設立公司或商號、工廠及其他或製造輸入化粧品之團體或法人(包含公法人)、受託製造業者；免工廠登記之固態手工香皂業者除外。
Ｑ：品牌商(業者)委託代工廠製造化妝品，PIF檔案由品牌商還是代工廠建檔？
Ａ：PIF檔案由化粧品製造(品牌商)或輸入業者建檔。代工廠商非條文所稱製造業者。

PIF檔案文件保存注意事項

1..文件留存自產品最後上市日之次日起，至少保存５年。得以書面或電子檔，留存於中文標籤上標註之所在公司。

2.銷售期間進行任何變更，需隨時修正並經化妝品安全資料簽署 (以下簡稱SA 人員)重新簽署。

3.資料由業者以書面或電子儲存，無需上網登錄。

食藥署如何查核？

1.PIF 文件非中文或英文建立者，應備有中文或英文譯本。

2.化粧品製造或輸入業者，應將PIF檔案，存放於製造或輸入業者標示之地址，以供主管機關查核。
食藥暑派員查核PIF檔案時，將於七日前通知。但情況緊急或為公共利益之必要者，不在此限。

唯一企管協助建置PIF檔案六步驟
PIF檔案建置時程約1~3個月(視試驗項目而定)

 
唯一企管擁有專業安全評估 SA 團隊，提供 PIF 精準、快速、實惠 的各式服務，
包含各項化粧品檢測，如抗菌試驗、安全性、安定性 & 功能性試驗等及完整產品評估簽署。
協助您加速產品上市、縮短文件準備期，更以專業知識與經驗，確保商品的安全、品質與效能。
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專業諮詢及相關服務需求歡迎來電或LINE官方線上洽詢。
 
我要PIF檔案建置輔導

  我們輔導的客戶


                  

                                    暐世生技血糖測試儀               玉美生技器械消毒液                                           

                     

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因應醫療器材產品之開發與種類多元化發展，加上醫療器材業者經營管理模式皆與藥品迥然不同，食藥署為健全國內醫療器材管理制度，以及因應國際醫療器材管理法規快速變化趨勢，食藥署歷經多年努力，將醫療器材的管理從「藥事法」中抽離，獨立立法，完成制定「醫療器材管理法」。醫療器材管理法自110年5月1日起施行，法案條文共85條。

 

醫療器材定義
醫療器材管理法第 3 條

本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：
一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。
二、調節或改善人體結構及機能。
三、調節生育。
前項醫療器材之分類、風險分級、品項、判定原則及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
第一項第二款屬非侵入性、無危害人體健康之虞及使用時毋需醫事人員協助之輔具，得報請中央主管機關核准，免列為前項醫療器材之品項。
前項輔具係指協助身心障礙者改善或維護身體功能、構造，促進活動及參與，或便利其照顧者照顧之裝置、設備、儀器及軟體等產品。

醫療器材管理法架構

QMS法源

>醫療器材管理法第 22 條

醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合品質管理系統準則。

醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。但經中央主管機關公告之品項，免取得製造許可。

>QMS準則共七章79條，標準模式為第二章至第六章，精要模式為第78條要求

哪些醫療器材製造業者可以申請QMS？

1.醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放之業者。

2.醫療器材設計，並以其名義於市場流通之業者。

QMS實施時程

1.自110年05月01日起，新申請案皆須符合QMS準則，並以QMS提出申請。

2. 既有醫療器材製造業者至遲應於113年04月30日前全面符合並取得QMS製造許可。
                                                        醫療器材的功能與分級
>醫療器材就其功能、用途、使用方法及工作原理，分類如下
一、臨床化學及臨床毒理學。
二、血液學、病理學及基因學。
三、免疫學及微生物學。
四、麻醉科學。
五、心臟血管醫學科學。
六、牙科學。
七、耳鼻喉科學。
八、胃腸病科學及泌尿科學。
九、一般、整形外科手術及皮膚科學。
十、一般醫院及個人使用裝置。
十一、神經科學。
十二、婦產科學。
十三、眼科學。
十四、骨科學。
十五、物理醫學科學。
十六、放射學科學。
>醫療器材，依其風險程度，分級如下：
一、第一等級：低風險性。
二、第二等級：中風險性。
三、第三等級：高風險性。

QMS申請查核流程


(資料來源：食藥署網站／唯一企管提供)

我要醫療器材QMS輔導

ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統-監管要求

Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

輔導實績

   
 
醫療器材行業是世界上監管最嚴格的行業之一。必須滿足嚴謹的品質管理系統和產品要求，以確保生產的醫療器材符合其預期用途。組織需要證明其有能力提供滿足客戶和適用法規要求的醫療器材和相關服務。這些組織可能是醫療器材生命週期的一個或多個階段的廠商或機構，包括醫療器材的設計和開發、生產、儲存和經銷、安裝、維修或服務以及相關活動的設計和開發或提供（例如技術支援）等。也能用於向這種組織提供產品（例如原材料，部件，元件，醫療器材，滅菌服務，校正服務，經銷服務，維護服務）的供應商或其他外部組織。

什麼是醫療器材？
（依ＩSO 13485:2016 ，用語與定義第3.11節）

用於人類的儀器，設備，工具，機械，器具，植入物，體外試劑，軟體，材料或其他類似或相關物品，其預期使用由製造商確定，不論單獨使用或組合使用，以達到下列一個或多個特定的醫療目的：
* 疾病的診斷，預防，監管，治療或減緩
* 損傷的診斷，監護，治療，減緩或補償
* 生理結構或生理過程的查驗，替代，調節或支持;
* 生命的支援或維持;
* 妊娠管制;
* 醫療器材的消毒，
* 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供資訊;

其主要預期功能不是通過藥理學，免疫學或代謝的方式實現而作用於人體體內或體表，但這些方式亦可 （可以）有助於其預期功能。

ISO 13485 適用於哪些人？ISO 13485 旨在提供醫療器材和相關服務的設計、生產、安裝和服務的組織使用。

醫療器材製造商為何要建立ISO13485

>醫療器材製造商取得ISO13485品質驗證，是取得醫療器材CE MARK 的首要條件。
>醫療器材存在使用上的風險，因此建立ISO13485品質管理系統來控管品質，有效降低使用風險。
>ISO13485是一個國際標準，各個國家均引用其標準來制定其醫療器材法規。如台灣的醫療器材QMS。
>通過ISO13485是醫療器材外銷的基本門檻

ISO13485風險管理相關的二個標準

ISO 14971:2019 Medical Devices— Application of Risk Management to Medical Devices
醫療器材——醫療器材風險管理的應用

ISO/TR 24971:2020 Medical Devices — Guidance on the Application of ISO 14971
醫療器材——ISO 14971應用指南

我要ISO13485驗證輔導
 

ISO 22000:2018 FOOD SAFETY MANAGEMENT 食品安全管理系統
HACCP:Hazard Analysis and Critical Control Point 危害分析重要管制點
2022.11祝賀-睿森生技-牛樟芝滴粒/粉末-通過ISO22000/HACCP
2022.09 祝賀-宣順食品－玄羽滴雞精-HACCP
 輔導實績
唯一企管已輔導通過行業有﹕豆干、穀粉、保健食品、果凍、沙拉油、醬油、MESO、乳品、優格、奶精、咖啡、茶葉、鮮羊乳、牛樟芝、寵物食品等數十家工廠通過驗證。(more...)


ISO 22000:2018 Food Safety Management Systems — Requirements for any Organization in The Food Chain  食品安全管理系統—對食物鏈中任何組織的要求


ISO 22000 規定了食品安全管理系統的要求。ISO22000描繪了一個組織需要做什麼來證明其控制食品安全危害的能力，以確保食品安全。無論其規模或在食物鏈中的位置如何，任何食物鏈中組織均可申請ISO22000 FSMS驗證。並達成下列目的：
a) 根據預期用途，計劃、實施、操作、維護和更新提供安全食品和服務；
b）證明符合適用食品安全法律和法規的要求；
c) 評估與顧客共同商定的食品安全要求並證明符合這些要求；
d) 將食品安全問題有效地傳達給食物鏈中的相關方；
e) 確保組織符合其規定的食品安全政策；
f) 證明對食物鏈相關方的符合性；

ISO22000適用行業與組織

ISO22000 FSMS適用於食物鏈中的所有組織，無論其規模和複雜程度如何。直接或間接參與的組織包括但不限於飼料生產商、動物食品生產商、野生動植物收割者、農民、配料生產商、食品製造商、零售商以及提供食品服務、餐飲服務、清潔衛生服務的組織、運輸、儲存和配送服務、設備供應商、清潔和消毒劑、包裝材料和其他食品接觸材料等。食品安全是關於預防、消除和控制食源性危害，從原料或農場種植、生產現場到消費點。由於食品安全危害可能在過程的任何階段引入，因此食品供應鏈中的每個公司都必須進行充分的危害控制。

ISO22000:2018新版本的關鍵要素

>採用所有 ISO 管理系統通用的高級結構(High-Level Structure)，方便與其他系統整合。

>新的風險管理方法(A new approach to risk)-區分了營運層面和產業管理系統的層面的風險。(distinguishes between risk at the operational level and the business level of the management system)
>與食品法典委員會(Codex)的密切聯結。

>對食品安全危害進行了動態控制：互動交流(interactive communication)、系統管理、前提方案 (PRPs)-參閱ISO/TS22002-1 以及危害分析和重要管制點 (HACCP)。


ISO 22000: 2018 FSMS內容雙PDCA架構


(source:ISO22000:2018)



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CAS台灣優良農產品標章 (Certified Agricultural Standards)

2025Q1感謝蛋品大廠瑞牧食品委託辦理-蛋品/點心食品-CAS台灣優良農產品標章
恭賀速易達國際開發公司鮮羊乳取得CAS標章



CAS台灣優良農產品標章（以下簡稱CAS標章）是台灣國產農產品及其加工品最高品質的驗證代表標幟。


 (標章著作權屬行政院農業委員會所有)

優良農產品驗證制度指國內特定農產品之生產、加工、分裝及流通過程，符合中央主管機關訂定之驗證基準，且具完整、可追溯之產製紀錄，產品包裝完整標示清楚，並經驗證機構驗證合格之程序。

優良農產品驗證制度之農產品及其加工品




類別
品項


農糧產品
果蔬汁、食米、醃漬蔬果、菇蕈產品、釀造食品、生鮮截切蔬果


畜禽產品
肉品、蛋品、乳品、羽絨


水產品
水產加工品


林產品
林產加工品


複合農產品
冷凍食品、即食餐食、冷藏調理食品、點心食品




CAS的特色
1.原料使用可追溯之國產農產品。
2.衛生安全符合要求。
3.品質規格符合標準。
4.包裝標示符合規定。
CAS驗證流程

服務範疇
1.CAS食品工廠動線(Lay-out)規劃及裝修諮詢
2.CAS實驗室規劃諮詢
3.CAS管理系統建置訓練輔導(CAS/GHP/HACCP...)
 
 

我要CAS驗證輔導





 

 

ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories 測試與校正實驗室能力一般要求
2025.12祝賀台灣中油-桃園煉油廠工業安全組設備檢查課通過ISO/IEC17025 TAF實驗室認證
2024.05祝賀大有檢驗工程公司通過ISO/IEC 17025 TAF實驗室認證
2024.02祝賀台灣中油-綠能科技研究所品保驗證組實驗室通過ISO/IEC17025 TAF實驗室認證
2023 祝賀股票上市煉鋼大廠-威致鋼鐵-通過煉鋼元素分析TAF實驗室
2022.10 祝賀台灣中油-探採研究所鑽採實驗室通過ISO/IEC17025 TAF實驗室認證
    (更多輔導實績...)

 TAF實驗室認證簡介 (資料參考：全國認證基金會TAF) 
TAF ( Taiwan Accreditation Foundation ) 財團法人全國認證基金會，前身為中華民國實驗室認證體系CNLA ( Chinese National Laboratory Accreditation ) 。自2004年1月1日起提供實驗室認證服務。
  TAF致力於推動國內實驗室(Laboratory)各領域之國際認證，建立國內實驗室品質與技術能力之評鑑標準，依據國際標準 ISO/IEC 17025，結合專業人力進行實驗室評鑑及認證，提昇實驗室品質與技術能力，並輔以能力試驗(Proficiency Testing)活動來確保實驗室之技術能力保持在一定水準之上。


什麼是ISO/IEC 17025?

ISO / IEC 17025：2017規定了實驗室能力，公正性和持續運行的一般要求。
ISO/IEC 17025 僅適用於校正實驗室與測試實驗室認證使用，醫學實驗室(ISO 15189)不適用。
ISO/IEC 17025 適用於任何規模的測試與校正實驗室，不論其人數多寡，不限其測試與校正活動範圍的大小。
ISO/IEC 17025 認證的測試與校正實驗室，可使用標準方法、非標準方法與實驗室自行開發的方法，執行測試與校正。
ISO/IEC 17025 並不包含實驗室運作須符合的法規與安全要求，但 TAF 會評鑑該實驗室必須具備法規的符合性，以滿足法規主管機關或實驗室認證的需求。

TAF實驗室認證效益

＞透過專業領域的評鑑過程,認可實驗室的測試方法
＞確保實驗室之能力與測試數據之正確性
＞測試報告可使用TAF & MRA之標誌
＞實驗室發出的測試報告為國內外相關單位所接受
＞可接受委託代測業務，發揮設備投資效益
＞助益實驗室與公司形象，提升產品競爭力
＞節省公司委外測試費用，有效控制成本

ISO/IEC 17025:2017 主要內容

4.一般要求
  4. 1. 公正性
  4. 2. 保密
5. 架構要求
6. 資源要求
  6.1. 概述
  6.2. 人員
  6.3. 設施與環境條件
  6.4. 設備
  6.5. 計量追溯性
  6.6. 外部供應的產品與服務
7.過程要求
  7.1 要求、標單及合約審查
  7.2 方法的選用、查證及確認
  7.3 抽樣
  7.4 試驗件或校正件的處理
  7.5 技術紀錄
  7.6 量測不確定度評估
  7.7 確保結果有效性
  7.8 結果的報告
  7.9 抱怨
  7.10 不符合工作
  7.11 數據管制與資訊管理
 8.管理系統要求
   8.1選項
   8.2管理系統文件化
   8.3管理系統的文件管制
   8.4紀錄的管制
   8.5處理風險與機會之措施
   8.6改進
   8.7矯正措施
   8.8內部稽核
   8.9.管理審查

TAF認證領域






認證領域
技術領域(代碼)
認證項目代碼表(文件編號)


校正領域
　校正領域(K)
　校正領域認證項目代碼表
　(TAF-CNLA-D01)


醫學領域
　醫學領域(H)
　醫學領域認證項目代碼表
　(TAF-CNLA-D02)


土木工程
測試領域
　化學測試領域(C)
　土木工程測試領域(L)

　土木工程測試領域認證項目代

   碼表(TAF-CNLA-D03)



測試領域
　音響與振動測試領域(A)
　生物測試領域(B)
　化學測試領域(C)
　電性測試領域(E)
　游離輻射測試領域(I)
　機械性測試領域(M)
　非破壞檢測領域(N)
　光學測試領域(O)
　溫度與熱測試領域(T)

　測試領域認證項目代碼表

　(TAF-CNLA-D04)





 

                                    

如何開始執行TAF實驗室認證作業?


TAF實驗室空間要多大?
TAF實驗室儀器要買哪一等級?
TAF實驗室要跟公司/工廠同一地址?
TAF實驗室環境如何設置?
TAF實驗室要多少人?要甚麼資格?
TAF實驗室測試或校正用甚麼方法?
TAF實驗室能力試驗如何做?找不到適當對象執行怎麼辦?
TAF實驗室項目全部都要做不確定度評估? 
TAF實驗室報告簽署人幾個比較好?
.....還有更多

 

 

 

犀利輔導,領先同業

ISO／IEC17025:2017新版TAF於2018.07.01公告，本公司於2018.12月輔導通過大世界公司取得認證。



我要ISO/IEC 17025 TAF實驗室認證輔導

 

ISO9001:2015 Quality management systems —Requirements品質管理系統
2025Q4祝賀尚村生醫濕紙巾通過ISO9001:2015國際品質管理系統驗證
2025Q1祝賀勇欣鋼索通過ISO9001:2015國際品質管理系統驗證
2024感謝蘭都化妝品宥盛科技委託辦理ISO9001:2015國際品質管理系統驗證
2024祝賀新高印刷/台灣順力發/立欣泰/德綸興業等通過ISO9001:2015國際品質管理系統驗證
2015的品質經營管理

目前全球估計超過100萬家公司和機構,已取得ISO9001 QMS的驗證,為全球最多組織申請驗證的管理系統。
ISO9001的核心是品質經營,任何產業都需要關注其產品或服務的品質，才能贏得客戶,創造組織的利益。過去的品質管理著重產品或服務的本身如何去滿足顧客，而21世紀的2015年版,已將品質提升到經營的層級。從組織的願景與策略展開，將組織在產業的內外部處境彙整分析定位，並考量利害關係者的需求與期望，然後根據這些因素規劃出組織的品質管理系統。前述的願景策略展開與內外部議題，皆需要組織的最高管理者參與。


推動ISO9001效益

管理利益

＊可釐清各部門間相互推諉的不明工作，管理界面明確化。強化企業體質，提昇品質競爭力。
＊可依公司需要建立的管理作業模式，彈性可行，改造企業品質管理系統。
＊可確立管理流程所有權，責任擔當分明，使人稱職、事有責、物定位。
＊以部門績效為管理目標，不再茫、盲、忙。
＊作業流程不只說、寫、做，還要有效果。

行銷利益

＊進軍國際市場最大利基。
＊全球通行的品質身份證。
＊滿足客戶需求,市場拓展的門票。
＊提升企業形象，挹注品牌行銷力。


回歸ISO9001的真本質

 ¿ISO9001:2015並非做做文件而已，他是一套國際標準的品質管理系統。 
 ¿如果貴公司已通過ISO9001，但卻感受不到ISO9001帶來的效益（如不良率、錯誤率等慢慢下降），那可能是貴公司把ISO9001誤解了!

 ¿ISO9001並非甚麼高深學問，很多人都搞錯了。認為一定要搞一堆文件，非這樣或非那樣不可，其實貴公司只要把幾個管理片段整合一下變成系統化的管理，釐清它的有效性就可以符合ISO9001的要求。

¿ISO9001品質管理系統顧名思義就是管理公司的產品或服務品質，如果不能，做一堆文件只是在自欺欺人。我們可以說ISO9001的焦點在品質管理，而不是文件或表單（對一些只會挑文件或表單缺失的稽核員，真的不知要說甚麼?）。現在很多的品質控管模式已經被智慧型之電腦或機器取代，而非人為管理；文件已顯多餘，且紀錄已經數位化存在資料庫有何不可？多少誤導廠商的顧問、稽核人員怎能不知？

¿很多人說「ISO9001要說、寫、做一致」，但若說、寫、做一致還是對品質管理無效，豈不白說、白寫、白做？這也是坊間號稱ISO顧問對企業運作無知的盲點。

¿顧問到企業常問主管：「做業務接單管理之目的為何？做採購管理之目的為何？試問您寫出來的程序或辦法能協助或規範您達成該目的嗎？」

答案若是YES就恭喜您！

若是NO那就有問題？有效的文件就是沒有垃圾，簡明易懂不要長篇大論。會做不一定要寫(保持管理彈性)，也不一定要會說(有人只會做不擅表達)，最重要是已經在執行而且有效（展示成果即可）。



唯一企管輔導協助您做甚麼？


 



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