文章分享

什麼是ISO22716：2007 Cosmetics –GMP                     唯一企管編著/ ISO22716 GMP    2015制訂/2023修訂
1.由ISO國際標準組織制定的化妝品GMP指導綱要。
2.化妝品工廠之生產、管制、儲存及運送適用。
3.ISO22716包含產品之品質，但不包含廠內人員安全與環境保護事項。
4.ISO22716不適用在研究發展的活動與最終產品的配銷。

取得ISO22716 Cosmetics --GMP利益
1.ISO22716是開拓國際市場最佳利基。
2.ISO22716可避免國內GMP認證壓力。
3.ISO22716有助提升企業與產品形象。
4.ISO22716成為OEM、ODM的最佳下單公司。
5.ISO22716保證化妝品安全品質，降低企業經營風險。
6.化妝品進歐盟、美日、東協、大陸要ISO22716。

申請ISO22716 的必要核心關鍵
1.ISO22716是與國際接軌的國際標準，不是在地標準，永遠受顧客接納採用，不必擔心適用問題。
2.日本JCIA化妝品工業聯合會已向日本政府通告將採行ISO22716為化妝品GMP標準
3.美國將以ISO22716來修訂FDA的指引
4.CEN歐盟標準委員會正式採行及強制執行ISO 22716
5.東南亞國協之ASEAN GMP標準亦依ISO22716

ISO22716 Cosmetics --GMP條款
1 Scope
2 Terms and definitions
3 Personnel
4 Premises
5 Equipment
6 Raw materials and packaging materials
7 Production
8 Finished products
9 Quality control laboratory
10 Treatment of product that is out of specification
11 Wastes
12 Subcontracting
13 Deviations
14 Complaints and recalls
15 Change control.
16 Internal audit.
17 Documentation

證書有AB嗎？還是只有CB？
據了解目前還是只發驗證機構（Certification Body）的證書，未來CB取得認證機構（Accreditation Body）的認證，將會更新有AB的證書

驗證公司發的ISO22716 證書，有效嗎？
驗證公司敢發證，就要對工廠是否符合ISO22716負責。目前衛福部已經展開訪視，若您的工廠甚麼都沒做，但還是有ISO22716證書，可能要趕快整改。
21世紀做生意的關鍵是利他(客戶)，然後就會利己(賺錢) 。因此，貪圖便宜拿到的ISO22716 ，不只官方不認 ，客戶也會跑掉。

ISO22716 與「官方化粧品GMP」有何差異？
＞要求都遵循ISO22716
＞評鑑與作法上差很大
換個說法
＞ISO22716容易通過
＞「官方化粧品GMP」找對顧問也容易通過
套句廣告詞
＞沒有不會通過的GMP，只有找到不專業、不會輔導的顧問

對的顧問何處尋?
從工廠新建或改建規畫開始、裝修諮詢、GMP文件表單、訓練輔導、通過驗證一條龍服務

＞創立超過30年資深顧問公司，我們不是第一，卻是真正的[唯一]
＞化妝品GMP專家中的專家，用超過百家以上的專業協助您
更多資訊,請拜訪唯一企管官方網站更多內容
台中市西區三民西路105號
Tel:04-23759100 Fax:04-23762613
E-mail:unique@prouni.com

如何快速通過化粧品GMP符合性檢查,取得化粧品優良製造證明書

發布:2023.03.12植樹節

©唯一企管邱炳輝顧問著作不可複製
依「化粧品衛生安全管理法」第 8 條中有規定：經中央主管機關公告之化粧品種類，其化粧品製造場所應符合化粧品優良製造準則，中央主管機關得執行現場檢查」，另依衛生福利部108年6月25日衛授食字第 1081102748 號公告，化粧品製造場所自113 年7月1日起，應分階段符合化粧品優良製造準則(GMP)。最遲115 年7月1日起所有的化粧品業者應符合化粧品優良製造準則(GMP)。但廠房面積或其生產設備之電力容量、熱能規模，未達工廠管理輔導法之工廠認定標準而免辦工廠登記之固態手工香皂製造業者，其製造場所暫無須符合GMP 。
[化粧品優良製造準則]於2019.08.13公布，取代先前經濟部工業局主導的[自願性化粧品優良製造規範]。據食藥署官網資訊,舊制(即自願性化粧品優良製造規範)全台通過廠商維持資格者現有38家,過期未更新者有50家。衛福部食藥署主導的新制(化粧品優良製造準則)通過廠商有27家,其中有16家為舊制廠商更新,110.01.01.迄今約2年2個多月僅增加11家新的業者(更新日期：112.02.16)。為推動化粧品業者建立化粧品GMP制度，衛生福利部食藥署自110年開始逐年委託專業機構(藥劑中心與學名藥協會)執行化粧品製造業者GMP訪視-每年約200家、化粧品製造業者GMP輔導-每年20家次與化粧品GMP法規及技術性議題諮詢等協助業者建置GMP，提供業者輔導服務及建議，協助相關軟硬體建置，以符合國際標準及我國相關規範。除了官方的政策推動，工研院及民營顧問機構也競相投入化粧品GMP的輔導，唯一企管每年促成多家廠商通過GMP，目前官方公布27家中有6家是唯一企管的客戶。
從上述資訊可以得知要通過化粧品GMP符合性檢查,取得化粧品優良製造證書，需借重有經驗的輔導機構來辦理。
我們來看一下整個流程：從送件到取得證書粗估約需4-6個月，若業者回應太慢，甚至需更長的時間。下圖是整個GMP申請的流程圖

上述是準備完善提出申請到取證的時間。其實更麻煩的是下述要說明的前置準備期。
化妝品業者要快速通過化粧品GMP符合性檢查,取得化粧品優良製造證明書有幾個環節，唯一企管顧問皆可提供直接有效的協助，說明如下：
1.生產工廠的硬體規劃配置與裝修施工
唯一企管免費提供診斷，協助評估可原廠改善或需另蓋(租)新廠：
 >可原廠改善者，協助提供人流物流的生產動線規畫與符合GMP裝修諮詢。
 >需另蓋(租)新廠者，亦可配合建築師討論化妝品廠的空間配置與動線，讓您一次搞定廠房配置Layout。建廠與室內裝修申請一次搞定，縮短取得工廠登記時程。
硬體規劃人人皆稱專家，我們是專家中的專家，因為唯一企管已輔導通過官方累計25家及超過100家以上的ISO22716GMP化粧品廠。對於硬體哪些是該做的?做到甚麼程度?哪些是化粧品GMP符合性檢查必查的?唯一企管可以因應各廠不同狀況清楚犀利的指導建置。
2.GMP管理系統文件的建置
文件人人會寫，但要能達到文件的合適性(suitability)、適當性( adequacy)與有效性(effectiveness)就需要顧問的功力，而非東拼西湊、零零落落抄襲的系統。
唯一企管為促成化粧品業界快速化粧品GMP符合性檢查，已領先開發化粧品業百分百適用的GMP管理系統與表單，此系統已協助25家業者通過官方化妝品GMP與超過100家以上知名國際驗證公司ISO22716 Cosmetics-GMP的驗證，足資證明此系統完全相容於化妝品產業。輔以資深顧問的輔導，轉化成每一家可實際運作的管理機制。
只有用心投入的企管顧問公司，才會針對GMP要求與化妝品業者管理需求，逐項編撰融合成一套完全可以上線的GMP管理文件。且經過不同查廠委員的稽核指導，唯一企管也不斷精進修正，GMP管理文件系統愈形完備。
3.有經驗的輔導團隊
無塵室裝修人人會做，但半導體廠、食品廠、藥品廠、醫療器材廠等，就是與化粧品廠不同，裝修太過與不足，不是浪費就是不符要求。因此找到有經驗的化粧品廠裝修公司就很重要。尤其是很多公司沒有考量Running cost，搞得冠冕堂皇(號稱10K)，實際運作時才發現費用居高不下。唯一企管北中南皆有搭配篩選過的裝修業者團隊協力，可以提供一條龍服務。唯一企管顧問還會協力裝修驗收，確保符合要求。只要經過唯一企管驗收通過，保證可滿足化粧品GMP符合性需求。
化粧品GMP符合性檢查輔導，不會像坊間ISO9000顧問的輔導模式，文件湊一湊，記錄填一填就了事。因為化粧品GMP符合性需要全程操作查核，現場員工要會做還要會說明，因此有經驗的顧問指導就相形重要。唯一企管已經備妥[化粧品GMP符合性檢查]查廠綱要，提供簽約客戶事前充分準備，人人孰悉自己的工作及查廠應對要領，輕鬆愉快的通過查廠。
4.化粧品GMP實務運作的落實
唯一企管發展出獨有的系統切入輔導模式，讓貴公司很容易就能理解上手。輔導時提供整體GMP的架構圖與條文對應，一目了然。沒有經驗的人才會照條文操課，甚至被條文綁架。
唯一企管依ISO機構建議的Process Approach模式，獨創的簡明GMP文件系統，只有內容沒有垃圾。易看、易懂、才容易執行。與官方範例、坊間輔導機構的版本大大不同。
最重要的一點是通過化粧品GMP符合性檢查後的維持運作順暢。這與化粧品GMP文件系統架構的設計至關重要。我們常問為何要做化粧品GMP?答案就是要[賺錢] ，通過化粧品GMP符合性檢查，拿到證書，只是化粧品業者經營的小環節。如何讓新建的GMP工廠生產有效率、可以節能運作、GMP作業不會累死員工等，都是顧問輔導機構的Know-how，也是唯一企管與眾不同之處。
做化妝品GMP，不必天長地久。唯一企管合約保證長則一年，短則半年(硬體整備OK)即可通過化妝品GMP查廠。您不必擔心花錢沒著落，最好的求證方式就是向輔導通過的廠商求證。通過廠商可到唯一企管官網查詢。
預約貴公司[化粧品GMP符合性檢查]，贏取國外商機，請速洽04-23759100，或上唯一企管網站http://www.prouni.com了解遞送需求單。感謝您的關注!
 

                                        化妝品GMP工廠,潔淨區規劃找對顧問省更多錢      20220427唯一企管邱顧問發表
化妝品GMP工廠，關鍵的管制區有:秤料室、製造場所的製造室、充填室以及儲放半成品的半成品室。這些管制區必須是潔淨區域，建議至少須有10萬級的無塵潔淨室。
化妝品優良製造準則第三章廠房及設施第十七條化粧品製造場所應有充足之通風或其他適當替代措施。條文中雖無明訂要[無塵室]的字眼，但因化妝品的製造，從配料開始打開原料桶秤料，投入機器攪拌或乳化，然後變成半成品要儲存，等待品管人員取樣檢驗，合格了才可以進行充填裝瓶的作業。這一段作業的空間可能因為空氣中的落塵或落菌，造成產品的污染。也可能因為各室製造不同的品項，投料時揚塵，造成交叉污染。因此，大部分GMP工廠皆會嚴格管控此段作業空間的潔淨度與其壓差-空氣流動方向。

官方化妝品GMP潔淨區動線的規劃，首先要斟酌工廠作業流程的順暢，再規劃人流、物流的分流，切忌交叉污染。另要注意人流、物流出入界面管控點的黑白區規劃-此部分很多工廠都弄錯流程而不自知。還有潔淨區空氣流向的壓差規劃，潔淨室的迴風設計也要注意。
另無塵室的地板，有水泥地，有磨石子，有貼磁磚，有貼大理石，如何改造?過去大部分業者皆以EPOXY環氧樹脂鋪設，但時代進步已有新興的材料可替用，兩者皆表面平滑、防水、易於清潔且能抗腐蝕性清潔劑。均可符合官方化妝品優良製造準則第14條規定。前述的水泥地、磨石子、貼磁磚、貼大理石等，唯一企管給您最適建議，不必敲敲打打省錢省工。惟EPOXY環氧樹脂施工後，若防水未處理妥善，容易造成剝離破損，就需要補丁，補丁因新舊顏色不一，嚴重影響外觀。化妝品業者可自行斟酌選用。

官方化妝品GMP潔淨區內尚有許多規劃細節，如潔淨區與一般區天花板如何裝置?要不要紫外線燈?清洗室、洗瓶室到底要在潔淨區內或潔淨區外?各室的壓差基準如何設定?機器的安裝應注意哪些細節?管道的配置?潔淨區的水泥牆如何處理?機台的排水問題? (廠辦大樓無法鑽孔，怎麼辦?)等等。硬體規劃在官方化妝品GMP驗證的過程中非常重要，因硬體不符合要求是一翻兩瞪眼沒得商量餘地，況且若不符要求，未來要修改大興土木工程也是個頭痛的問題。還有像半成品室24Hr.空調運轉問題，潔淨區溫溼度控制設定，迴風次數基準，純水系統停滯解決方案，潔淨區的3Q確效如何執行等等，一旦裝修廠商設計規劃不適當(用藥廠PIC/S等級規劃化妝品，不是不行，如果錢多，用PIC/S等級生產化妝品更嚴謹。但請思考未來運轉的能源費用居高不下，貴司可以承擔否?)，您可能多花很多冤枉錢。建議化妝品業者一定要找到對的顧問諮詢，一次就搞定。配合政府政策很重要，但是企業能夠永續經營活下去更重要。

唯一企管，提供獨特的服務，只有我們可以犀利的協助您:

高樓從平地起，新廠建廠搭配建築師規劃動線,讓建築師一次送件就搞定室內裝修申請。
廠房建築結構已完成，提供空白的廠房結構圖，唯一企管幫您規劃標準的化妝品GMP工廠動線。配合工廠登記證申請。
舊廠改造整建，除了規劃全新動線外，提供您如何整建的全套流程建議，一邊生產，一邊改造，降低訂單衝擊。
提供GMP工廠的裝修諮詢，天花板、地板、牆板、作業隔間、純水機房、空壓機房、空調機房、生產機台…等最適化建議，還提供您裝修驗收前的確認，替您把關裝修工程。
一條龍服務，搭配多家經驗豐富的化妝品裝修廠商，提供您快捷的服務。


一般專家用上課聽到的或看過少數幾家的經驗來指導您
我們是專家中的專家，用累積超過百家的實戰經驗協助您。找我們您不必被GMP條文綁架，因為化妝品廠不是藥廠
歡迎化妝品業者致電04-23759100洽詢預約，唯一企管免費赴廠實地診斷，或上網留言諮詢。請留真實公司資訊，本公司將會查證，否則恕難受理回復。

                                 如何申請ISO/IEC 17025 TAF實驗室認證
整理:唯一企管邱顧問
發布:2022.04.24
一、TAF實驗室簡介

財團法人全國認證基金會(Taiwan Accreditation Foundation)， 簡稱為TAF。為中華民國實驗室認證體系CNLA與中華民國認證委員會(CNAB)合併而成。2004年1月1日起提供國內驗證機構、實驗室等符合性評鑑機構之國際接軌認證服務。

二、實驗室認證標記圖示﹕左為測試實驗室,右為校正實驗室(標記所有權屬TAF所有)

                  
   
          
三、TAF管轄業務(資料來源:TAF官網)



四、國際實驗室認證聯盟(International Laboratory Accreditation Cooperation，簡稱ILAC)相互承認協議(Mutual Recognition Arrangement，簡稱MRA)標記如下，其顏色為藍色或黑色。(標記/內容來源:TAF官網)

國際實驗室認證聯盟(International Laboratory Accreditation Cooperation；ILAC)是由辦理實驗室、檢驗機構、能力試驗執行機構及參考物質生產機構等認證工作之的認證機構與利害相關者而組成之專業性協會。ILAC屬於全球性之團體組織。世界各地的認證機構經ILAC之同行評估及通過後，因符合特定規範/要求/標準，而簽署ILAC相互承認協議（Mutual Recognition Arrangement ；MRA）（通常稱為ILAC協議）。實驗室通過TAF認證後，可向TAF申請使用，簽屬「ILAC MRA組合標記使用合約書」後，取得ILAC MRA標記(ILAC MRA Mark)使用權。

五、實驗室認證領域
>校正（11個次領域）﹕長度(Length)， 振動量／聲量( Vibration & Acoustics)， 質量／力量( Mass/Force)， 壓力量／真空量( Pressure/Vacuum)， 溫度／濕度( Temperature/Humidity)， 電量(Electricity)， 電磁量( Electromagnetics)， 流量( Flow)， 化學量( Chemical)， 時頻( Time And Frequency)， 游離輻射( Ionizing Radiation) 等技術領域。
>測試（11個次領域)﹕化學(Chemical)、生物(Biological)、游離輻射(Ionizing Radiation)、鑑識科學(Forensic Science)、非破壞(Non-destructive)、音響與振動(Acoustics & Vibration)、溫度與熱(Heat & Temperature)、機械(Mechanical)、電性(Optical)、光學(Electrical)、土木工程(Civil Engineering)等技術領域。

六、實驗室認證規範 ISO/IEC 17025:2017
>General requirements for the competence of testing And calibration laboratories 測試與校正實驗室能力一般要求
>最新版本ISO/IEC 17025:2017 於2017年11月29日公告
>TAF目前引用的是CNS17025:2018  Z4058,其內容與ISOIEC 17025相同

七、申請步驟


資料來源:TAF官網
八、ISO/IEC 17025 TAF實驗室專業輔導,請洽詢
      唯一企管公司 TEL:04-23759100
       E-mail:unique@prouni.com
除了全套ISO/IEC 17025的文件管理系統幫您搞定，我們也幫您解決下列疑惑?
  TAF實驗室空間要多大?
TAF實驗室儀器要買哪一等級?
TAF實驗室要跟公司/工廠同一地址?
TAF實驗室環境如何設置?
TAF實驗室要多少人?要甚麼資格?
TAF實驗室測試或校正用甚麼方法?
TAF實驗室能力試驗如何做?找不到適當對象執行怎麼辦?
TAF實驗室項目全部都要做不確定度評估? 
TAF實驗室報告簽署人幾個比較好?
.....還有更多 
 





 

ISO22716GMP無塵室設置之必要

©唯一企管著作,不可複製
2013.11.06出版

2021.10.11改版

化妝品雖與藥品與食品等級不同，但安全衛生卻是三者共同的要求。化妝品要在甚麼條件下生產，才能確保安全衛生且避免被污染，答案就是潔淨的10萬級無塵室(潔淨區)。雖然ISO22716GMP條文未明文要求要10萬級潔淨區，但4.4 Flow動線 : Flow of materials, products and personnel through the building or buildings should be defined in order to prevent mix-ups.。與4.8 Ventilation通風 : Ventilation should be sufficient for the intended production operations. Alternatively, specific measures should be taken to protect the product.及第4節其他條文綜合的旨意，就是要一個潔淨生產空間。業主可能沒想過，現在的客戶很流行驗廠，當您的生意做到一個階段，客戶就會來驗廠。自稱有ISO22716GMP證書，工廠卻是一般傳統非潔淨區域廠房，當客戶發現他委託的產品是在有髒亂疑慮的環境下生產，轉單是難免的下場。從2021年開始官方開始編列預算，執行[化粧品製造廠GMP訪視]，當官方代表前往貴廠訪視，發現貴廠的IS22716竟然在非潔淨區生產製造。官方可能在開立要求改善的同時，註記貴廠名不符實的現況。

我們來看看ISO22716 Cosmetics GMP 的規範
4.1.1 廠房設施應確定其位置、設計、建造與使用，以便:
a.  確保產品受到保護(沒有潔淨區產品如何受保護)
b. 有效之清潔，如必要的話，應有消毒與維護(沒有潔淨區如何有效清潔及消毒)

c.  確保產品、原物料及包裝材料之移動可使物品混置之風險降至最低。(Layout規劃分流)

4.1.2 本規範明載關於廠房設施之設計建議。設計應取決於廠房所生產產品類別、現行環境及採用之清潔措施，如必要的話，應有消毒與維護。(個人解讀為保養品與彩妝品應有不同設計)
4.8 通風

預備生產之作業應有充足之通風，或者應有明確之措施能保護所生產產品。(指空調正壓設計)
4.10 清潔與消毒

4.10.1 與此規範裡所述及工作事項有關的所有廠房設施皆應保持潔淨。(沒有潔淨區如何潔淨)

4.10.2 應確實執行清潔與消毒，以達成保護每一項產品的目標。(有潔淨區還要清潔消毒機制)
再看民國 108 年 08 月 29 日修正的[化粧品製造工廠設廠標準]

八、化粧品製造場所，應具備供製造人員使用之更衣室、洗手設備；未具備拋棄式工作衣、帽、口罩、手套及鞋履者，應設置洗滌或消毒滅菌設備。(如非有潔淨區，何須更衣室，洗滌或消毒滅菌設備等)

九、化粧品製造場所，應依化粧品種類、性質及其製程需要，設置鍋爐、抽水機、真空泵、空氣壓縮機、一般用水處理系統、蒸餾水或純水、滅菌、吸塵排氣、空氣清淨及溫度與濕度調節設備。(沒有潔淨區如何空氣清淨)

十、化粧品製造場所使用之設施，採由進料口至出料口一貫密閉式作業為原則；其未採一貫密閉式作業，而有粉塵或有害氣體產生之虞者，應設置局部排氣裝置及負壓操作。(沒有潔淨區如何做負壓操作)。

從以上的相關規範及法規中，幾乎可以確認沒有潔淨區域是很難符合其要求的。因此，我司在與客戶洽談輔導案時，皆明確要求客戶要有或承諾建置潔淨區的生產廠房。我們認為化妝品業者可以藉此次ISO22716GMP的建置，真正升級到國際級的GMP水準，不只生產的產品安全衛生可確保，也可符合客戶驗廠的要求，真正的成為化妝品ISO22716GMP工廠。

保養品廠房建議以10萬級無塵潔淨室建置，但如果您是彩妝粉劑的廠商，則廠房的設計又可以做某些更動，但仍需要做區域管制與更衣室等，只是其潔淨等級可依粉劑的製程放寬。而粉劑要加強的是集塵設施與負壓操作，避免粉塵逸出污染其他工作區。
  

有關化妝品ISO22716GMP廠的規劃與設計，
請洽唯一企管顧問04-23759100，我們提供您專業的規劃服務，讓您的空廠房變成標準ISO22716GMP廠房，我們還有施工團隊配合，一次解決您化妝品設廠的困擾。
請上我們的網站https://www.prouni.com看看我們的實績，我們是您最好的選擇!感謝關注!

ISO22716 Cosmetics GMP與我國TFDA官方化妝品GMP之不同

                                                          ©唯一企管著作不可複製

                                  2014.06.19出版
2022.07.01修訂V.3
1.標準位階不同，制定機構不同          

ISO22716GMP為國際ISO機構(全球會員體有165個，參閱ISO網站: http://www.iso.org)制定發布，而ISO的標準定案必須要75%會員(約123個會員體)的同意才能成為一份正式的標準。換句話說，ISO22716GMP至少全球有123個國家認可(包含美、加、日、大陸、東協及歐盟等國家)。所以我們說ISO22716GMP是國際級標準。
化妝品優良製造準則(簡稱TFDA化妝品GMP)為中華民國衛生福利部制定，於108年08月13日公布，將ISO22716轉換制訂成化妝品優良製造準則，與ISO22716內容幾乎一樣。

2.驗證機構不同，發證機構不同

ISO22716GMP是由國際驗證機構，如SGS、BV、AFNOR等國際級驗證機構（Certification Body）驗證及發給證書。但化妝品業者應注意的是國際級驗證機構的知名度與其稽核的嚴謹度，還有就是經營者升級GMP工廠的理念與態度？下圖為國際級驗證機構（Certification Body）證書樣式：
     
官方化妝品GMP是由我國官方的品質監督管理組官員查廠，查廠合格後，向衛生福利部申請發給證書。有中英文版，下圖為證書格式：
   
3.硬體要求水平不同

基本上ISO22716GMP及TFDA化妝品GMP皆要求潔淨室空間生產，且具備正壓環境，其目的是防止交叉污染。很多顧問皆給業者錯誤的訊息，聲稱條文未強制要求；實則在化妝品設廠標準中有負壓操作的文字；條文中皆強調[清潔消毒]與[保護產品]。在本公司輔導的案例中皆建議業者建置正壓環境的潔淨室，一則符合ISO22716GMP與TFDA化妝品GMP的需求，一則為真正提升化妝品GMP工廠的水平，讓客戶訪廠時可以放心把訂單委託給業者。而不只是應付驗證。

ISO22716GMP在硬體的要求上較具彈性，不同的驗證公司要求不盡相同。這時就會出現[經營者升級GMP工廠理念與態度]的掙扎，能通過取證就好，還是一次到位把工廠變成像GMP的GMP工廠。

而TFDA化妝品GMP的硬體一定要10萬級潔淨空間，其中的物流、人流等皆有一定的要求，其水平比較接近藥廠GMP的水準，不同劑型需區隔；保養品與彩妝品又有差異。唯一企管已輔導超過20家廠商取得TFDA化妝品GMP，詳細規劃細節可以洽詢本公司。

4.管理系統要求水平不同

如果用樹木來比喻，ISO22716GMP是枝葉扶疏，而TFDA化妝品GMP是枝葉茂密。換個說法ISO22716GMP可以淺犁，TFDA化妝品GMP必須深耕。管理系統在建置時就應規劃妥當。一樣的標準為何會有不同的管理水平?沒有經驗的顧問是無法分辨的，最大的差異是查廠委員的認知。因為我們輔導通過多家廠商，孰悉TFDA官方多位查廠委員的觀點，在建立系統時就嚴密布局，減少讓查廠委員有質疑的機會，因此通過的機率大增。最近我們協助一家其他機構輔導不通過的個案，系統更新超過60%，結果順利通過查核。  
 
5.取證成本不同

IS22716與TFDA化妝品GMP取得驗證的成本，依唯一企管的實戰經驗，包含硬體及軟體總計約有20%到30%的價差。即TFDA化妝品GMP的花費要比ISO22716GMP高。

6.效益不同

*純內銷
TFDA化妝品GMP勝ISO22716GMP(官方版公信力國人普遍認同較嚴謹，ISO22716GMP稍遜)。
*內外銷
TFDA化妝品GMP僅少數國家承認，ISO22716GMP全球承認。
*純外銷
ISO22716GMP勝TFDA化妝品GMP(TFDA化妝品GMP視國家需求，ISO22716GMP暢行無阻)。

7.結論

TFDA化妝品GMP既為政府政策，做為中華民國的國民應全力支持。如果資源許可，建議硬體依照TFDA化妝品GMP來建置，然後同時申請TFDA化妝品GMP與ISO22716GMP雙認證。或是先申請ISO22716GMP，未來有需要時再申請TFDA化妝品GMP。

假若因資源或現有硬體限制，那就以ISO22716GMP為優先考量，即可為業務添助力!節省資源活用。

8.唯一企管可以協助您甚麼?
從零開始到標準GMP廠房建廠、投產、GMP驗證，含
化妝品GMP廠房規劃設計諮詢
化妝品GMP廠房裝修施工諮詢
化妝品GMP廠房裝修施工驗收
化妝品GMP管理系統建置、訓練、輔導
TFDA化妝品GMP/ISO22716GMP取得驗證
洽詢：04-23759100邱顧問  或上網http://www.prouni.com 填需求單