如何快速通過化粧品GMP符合性檢查,取得化粧品優良製造證明書
發布:2023.03.12植樹節
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依「化粧品衛生安全管理法」第 8 條中有規定：經中央主管機關公告之化粧品種類，其化粧品製造場所應符合化粧品優良製造準則，中央主管機關得執行現場檢查」，另依衛生福利部108年6月25日衛授食字第 1081102748 號公告，化粧品製造場所自113 年7月1日起，應分階段符合化粧品優良製造準則(GMP)。最遲115 年7月1日起所有的化粧品業者應符合化粧品優良製造準則(GMP)。但廠房面積或其生產設備之電力容量、熱能規模，未達工廠管理輔導法之工廠認定標準而免辦工廠登記之固態手工香皂製造業者，其製造場所暫無須符合GMP 。[化粧品優良製造準則]於2019.08.13公布，取代先前經濟部工業局主導的[自願性化粧品優良製造規範]。據食藥署官網資訊,舊制(即自願性化粧品優良製造規範)全台通過廠商維持資格者現有38家,過期未更新者有50家。衛福部食藥署主導的新制(化粧品優良製造準則)通過廠商有27家,其中有16家為舊制廠商更新,110.01.01.迄今約2年2個多月僅增加11家新的業者(更新日期：112.02.16)。為推動化粧品業者建立化粧品GMP制度，衛生福利部食藥署自110年開始逐年委託專業機構(藥劑中心與學名藥協會)執行化粧品製造業者GMP訪視-每年約200家、化粧品製造業者GMP輔導-每年20家次與化粧品GMP法規及技術性議題諮詢等協助業者建置GMP，提供業者輔導服務及建議，協助相關軟硬體建置，以符合國際標準及我國相關規範。除了官方的政策推動，工研院及民營顧問機構也競相投入化粧品GMP的輔導，唯一企管每年促成多家廠商通過GMP，目前官方公布27家中有6家是唯一企管的客戶。
從上述資訊可以得知要通過化粧品GMP符合性檢查,取得化粧品優良製造證書，需借重有經驗的輔導機構來辦理。
我們來看一下整個流程：從送件到取得證書粗估約需4-6個月，若業者回應太慢，甚至需更長的時間。下圖是整個GMP申請的流程圖
上述是準備完善提出申請到取證的時間。其實更麻煩的是下述要說明的前置準備期。
化妝品業者要快速通過化粧品GMP符合性檢查,取得化粧品優良製造證明書有幾個環節，唯一企管顧問皆可提供直接有效的協助，說明如下：
1.生產工廠的硬體規劃配置與裝修施工
唯一企管免費提供診斷，協助評估可原廠改善或需另蓋(租)新廠：
>可原廠改善者，協助提供人流物流的生產動線規畫與符合GMP裝修諮詢。
>需另蓋(租)新廠者，亦可配合建築師討論化妝品廠的空間配置與動線，讓您一次搞定廠房配置Layout。建廠與室內裝修申請一次搞定，縮短取得工廠登記時程。
硬體規劃人人皆稱專家，我們是專家中的專家，因為唯一企管已輔導通過官方累計25家及超過100家以上的ISO22716GMP化粧品廠。對於硬體哪些是該做的?做到甚麼程度?哪些是化粧品GMP符合性檢查必查的?唯一企管可以因應各廠不同狀況清楚犀利的指導建置。
2.GMP管理系統文件的建置
文件人人會寫，但要能達到文件的合適性(suitability)、適當性( adequacy)與有效性(effectiveness)就需要顧問的功力，而非東拼西湊、零零落落抄襲的系統。
唯一企管為促成化粧品業界快速化粧品GMP符合性檢查，已領先開發化粧品業百分百適用的GMP管理系統與表單，此系統已協助25家業者通過官方化妝品GMP與超過100家以上知名國際驗證公司ISO22716 Cosmetics-GMP的驗證，足資證明此系統完全相容於化妝品產業。輔以資深顧問的輔導，轉化成每一家可實際運作的管理機制。
只有用心投入的企管顧問公司，才會針對GMP要求與化妝品業者管理需求，逐項編撰融合成一套完全可以上線的GMP管理文件。且經過不同查廠委員的稽核指導，唯一企管也不斷精進修正，GMP管理文件系統愈形完備。
3.有經驗的輔導團隊
無塵室裝修人人會做，但半導體廠、食品廠、藥品廠、醫療器材廠等，就是與化粧品廠不同，裝修太過與不足，不是浪費就是不符要求。因此找到有經驗的化粧品廠裝修公司就很重要。尤其是很多公司沒有考量Running cost，搞得冠冕堂皇(號稱10K)，實際運作時才發現費用居高不下。唯一企管北中南皆有搭配篩選過的裝修業者團隊協力，可以提供一條龍服務。唯一企管顧問還會協力裝修驗收，確保符合要求。只要經過唯一企管驗收通過，保證可滿足化粧品GMP符合性需求。
化粧品GMP符合性檢查輔導，不會像坊間ISO9000顧問的輔導模式，文件湊一湊，記錄填一填就了事。因為化粧品GMP符合性需要全程操作查核，現場員工要會做還要會說明，因此有經驗的顧問指導就相形重要。唯一企管已經備妥[化粧品GMP符合性檢查]查廠綱要，提供簽約客戶事前充分準備，人人孰悉自己的工作及查廠應對要領，輕鬆愉快的通過查廠。
4.化粧品GMP實務運作的落實
唯一企管發展出獨有的系統切入輔導模式，讓貴公司很容易就能理解上手。輔導時提供整體GMP的架構圖與條文對應，一目了然。沒有經驗的人才會照條文操課，甚至被條文綁架。
唯一企管依ISO機構建議的Process Approach模式，獨創的簡明GMP文件系統，只有內容沒有垃圾。易看、易懂、才容易執行。與官方範例、坊間輔導機構的版本大大不同。
最重要的一點是通過化粧品GMP符合性檢查後的維持運作順暢。這與化粧品GMP文件系統架構的設計至關重要。我們常問為何要做化粧品GMP?答案就是要[賺錢] ，通過化粧品GMP符合性檢查，拿到證書，只是化粧品業者經營的小環節。如何讓新建的GMP工廠生產有效率、可以節能運作、GMP作業不會累死員工等，都是顧問輔導機構的Know-how，也是唯一企管與眾不同之處。
做化妝品GMP，不必天長地久。唯一企管合約保證長則一年，短則半年(硬體整備OK)即可通過化妝品GMP查廠。您不必擔心花錢沒著落，最好的求證方式就是向輔導通過的廠商求證。通過廠商可到唯一企管官網查詢。
預約貴公司[化粧品GMP符合性檢查]，贏取國外商機，請速洽04-23759100，或上唯一企管網站http://www.prouni.com了解遞送需求單。感謝您的關注!