化粧品產品資訊檔案(PIF)簽署


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5 30 日衛生福利部食品藥物管理署公告修訂「化粧品產品資訊檔案管理辦法」及「應建立產品資訊檔案之化粧品種類及施行日期」,113 6 30 日前有效之「特定用途化粧品許可證將於隔日立即失效,113 年07 月 01 改由「產品資訊檔案」(以下簡稱 PIF檔案)取代之。

PIF檔案共16項:

1.產品基本資料
9.產品及各別成分之物理及化學特性
2.完成產品登錄之證明文件 10.成分之毒理資料
3.全成分名稱及其各含量 11.產品安定性試驗報告
4.產品標籤、仿單、外包裝或容器 12.微生物檢測報告
5.製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書 13.防腐效能試驗報告
6.製造方法、流程 14.功能評估佐證資料(依產品功效及宣稱,提供合適的文件)
7.使用方法、部位、用量、頻率及族 15.與產品接觸之包裝材質資料
8.產品使用不良反應資料 16.產品安全資料簽署報告

 


PIF檔案實施日期

註:免辦理工廠登記之化粧品製造場所生產之固態手工香皂以外之化粧品

誰需要建置PIF檔案?
化粧品製造輸入販賣業者
化粧品業者需依法設立公司或商號、工廠及其他或製造輸入化粧品之團體或法人(包含公法人)、受託製造業者;免工廠登記之固態手工香皂業者除外。

Q:品牌商(業者)委託代工廠製造化妝品,PIF檔案由品牌商還是代工廠建檔?
A:PIF檔案由化粧品製造(品牌商)或輸入業者建檔。代工廠商非條文所稱製造業者。

PIF檔案文件保存注意事項
1..文件留存自產品最後上市日之次日起,至少保存5年。得以書面或電子檔,留存於中文標籤上標註之所在公司。
2.銷售期間進行任何變更,需隨時修正並經化妝品安全資料簽署 (以下簡稱SA 人員)重新簽署。
3.資料由業者以書面或電子儲存,無需上網登錄。

食藥署如何查核?
1.PIF 文件非中文或英文建立者,應備有中文或英文譯本。
2.化粧品製造或輸入業者,應將PIF檔案,存放於製造或輸入業者標示之地址,以供主管機關查核。
食藥暑派員查核PIF檔案時,將於七日前通知。但情況緊急或為公共利益之必要者,不在此限。

唯一企管協助建置PIF檔案六步驟
PIF檔案建置時程約1~3個月(視試驗項目而定)

 
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包含各項化粧品檢測,如抗菌試驗、安全性、安定性 & 功能性試驗等及完整產品評估簽署。
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