醫療器材ISO13485:2016輔導

ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統-監管要求

Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
輔導實績
   
 
醫療器材行業是世界上監管最嚴格的行業之一。必須滿足嚴謹的品質管理系統和產品要求，以確保生產的醫療器材符合其預期用途。組織需要證明其有能力提供滿足客戶和適用法規要求的醫療器材和相關服務。這些組織可能是醫療器材生命週期的一個或多個階段的廠商或機構，包括醫療器材的設計和開發、生產、儲存和經銷、安裝、維修或服務以及相關活動的設計和開發或提供（例如技術支援）等。也能用於向這種組織提供產品（例如原材料，部件，元件，醫療器材，滅菌服務，校正服務，經銷服務，維護服務）的供應商或其他外部組織。
什麼是醫療器材？
（依ＩSO 13485:2016 ，用語與定義第3.11節）
用於人類的儀器，設備，工具，機械，器具，植入物，體外試劑，軟體，材料或其他類似或相關物品，其預期使用由製造商確定，不論單獨使用或組合使用，以達到下列一個或多個特定的醫療目的：
* 疾病的診斷，預防，監管，治療或減緩
* 損傷的診斷，監護，治療，減緩或補償
* 生理結構或生理過程的查驗，替代，調節或支持;
* 生命的支援或維持;
* 妊娠管制;
* 醫療器材的消毒，
* 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供資訊;
其主要預期功能不是通過藥理學，免疫學或代謝的方式實現而作用於人體體內或體表，但這些方式亦可 （可以）有助於其預期功能。
ISO 13485 適用於哪些人？ISO 13485 旨在提供醫療器材和相關服務的設計、生產、安裝和服務的組織使用。
醫療器材製造商為何要建立ISO13485
>醫療器材製造商取得ISO13485品質驗證，是取得醫療器材CE MARK 的首要條件。
>醫療器材存在使用上的風險，因此建立ISO13485品質管理系統來控管品質，有效降低使用風險。
>ISO13485是一個國際標準，各個國家均引用其標準來制定其醫療器材法規。如台灣的醫療器材QMS。
>通過ISO13485是醫療器材外銷的基本門檻
ISO13485風險管理相關的二個標準
ISO 14971:2019 Medical Devices— Application of Risk Management to Medical Devices
醫療器材——醫療器材風險管理的應用
ISO/TR 24971:2020 Medical Devices — Guidance on the Application of ISO 14971
醫療器材——ISO 14971應用指南